邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：9MW2821）再度被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種公示名單，適應癥為聯(lián)合 PD-1 單抗用于治療既往未經(jīng)系統治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。截至目前，40 例接受聯(lián)合治療的尿路上皮癌一線(xiàn)可腫評受試者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為 87.5%，經(jīng)確認的 ORR 為 80%，疾病控制率（DCR）為 92.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續時(shí)間（DOR）尚未達到。
9MW2821 聯(lián)合 PD-1 單抗治療尿路上皮癌目前處于 III 期臨床階段。相較于國內外已獲批上市的同靶點(diǎn)藥物與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法，9MW2821與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法在客觀(guān)緩解率方面取得了較大提升。此前，9MW2821 單藥已被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現有療法相比的顯著(zhù)療效或安全性?xún)?yōu)勢。對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優(yōu)先分配資源處理溝通交流、提供指導促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)，具有加速臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度、上市審評審批速度的雙重作用。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
消息來(lái)源：邁威生物
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