對于Valo的CEO來(lái)說(shuō)，公布OPL-0401的臨床數據似乎是個(gè)燙手山芋，因為在2024年的半年多時(shí)間內，Valo接連兩位CEO離任。
近日，Valo Health公布了其OPL-0401在糖尿病視網(wǎng)膜病變患者中的Ⅱ期 SPECTRA臨床的頂線(xiàn)數據，結果顯示，該項臨床試驗未達到其主要或次要終點(diǎn)，Valo已經(jīng)暫停開(kāi)發(fā)。
走了兩任CEO
OPL-0401是一種口服非選擇性ROCK（Rho激酶）1和2抑制劑，用于治療非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變，2021年公司從賽諾菲獲得授權引進(jìn)。
在這項Ⅱ期SPECTRA臨床公布前的時(shí)間內，公司連續跑了兩任CEO。
早在2024年1月，Valo宣布自公司成立便擔任CEO職位的David Berry即將離任，同時(shí)，任命公司副總裁兼首席財務(wù)官的Graeme Bell為臨時(shí)CEO。但是這位臨時(shí)CEO上任半年后，在OPL-0401關(guān)鍵Ⅱ期臨床數據發(fā)布前的關(guān)鍵時(shí)期也離職了。
雖然沒(méi)有直接證據表明兩任CEO的離開(kāi)是因為OPL-0401的原因，但是也讓外界對其即將公布的臨床數據產(chǎn)生了擔憂(yōu)—會(huì )不會(huì )是因為OPL-0401的臨床表現不佳？”
臨床結果不出大家的意料，SPECTRA臨床宣告失敗，在主要終點(diǎn)—DR嚴重程度評分上，OPL-0401相比安慰劑未能實(shí)現統計學(xué)上的顯著(zhù)改善，基于此，公司決定暫停對OPL-0401的開(kāi)發(fā)，并計劃尋找外部合作伙伴。
宣布OPL-0401臨床失敗的消息留給了新上任不久的CEO Brian Alexander，是Flagship的合伙人，曾經(jīng)是Foundation Medicine的CEO—Foundation Medicine于2015年被羅氏收購。
從這位CEO的發(fā)言來(lái)看，也是主要為了穩住大家的信心。
在新聞公告中， Brian Alexander強調了OPL-0401并非公司自研，OPL-0401的臨床失敗并不代表公司平臺的失敗，也不會(huì )影響公司未來(lái)的發(fā)展方向。公司未來(lái)將把重點(diǎn)放在Opal平臺上，繼續發(fā)現新靶點(diǎn)。
還有啥管線(xiàn)?
Valo Health成立于2019年，是一家AI制藥公司，由知名風(fēng)投公司Flagship Pioneering孵化。
Valo的核心技術(shù)平臺為Opal ，該平臺能夠將真實(shí)世界的患者數據與人體組織建模和機器學(xué)習模型相結合，加快新分子的發(fā)現過(guò)程。
OPL-0401本身就是公司最領(lǐng)先的管線(xiàn)。
雖然CEO口頭上說(shuō)不會(huì )影響公司未來(lái)的發(fā)展，但是該公司于去年還放棄了一條臨床階段管線(xiàn)OPL-0301的開(kāi)發(fā)計劃，OPL-030也推進(jìn)到了臨床Ⅱ期階段，被開(kāi)發(fā)用于心肌梗死。
OPL-0401本身就是公司最領(lǐng)先的管線(xiàn)，如今也被放棄，現在Valo已經(jīng)沒(méi)有任何一款進(jìn)入臨床的管線(xiàn)了。
Valo的最新一輪融資還是2021年的B輪，之后并未再披露新的融資，并且嘗試通過(guò)與Khosla Ventures的SPAC合并上市也失敗了。好在2023年與諾和諾德達成了合作，收到了6000萬(wàn)美元預付款。
不過(guò)，就現階段而言，Valo仍需要盡快推進(jìn)臨床來(lái)驗證公司平臺技術(shù)的價(jià)值，來(lái)穩住市場(chǎng)的信心。
總結
近年來(lái)，AI制藥發(fā)展迅速，成為資本市場(chǎng)的新寵，但是AI設計的藥物在進(jìn)入臨床后也面臨著(zhù)理想與現實(shí)之間的巨大差距，大多數未能挺過(guò)Ⅱ期階段。今年以來(lái)，也有不少像Recursion、Bioage Labs等AI制藥公司經(jīng)歷了核心管線(xiàn)的失敗。相比傳統新藥開(kāi)發(fā)，AI是否顯著(zhù)提高了藥物的臨床成功率目前還是一個(gè)無(wú)解的問(wèn)題。
參考出處：
火熱的AI制藥，悄悄停止了一些臨床
https://www.valohealth.com/press/valo-health-announces-topline-results-from-phase-2-spectra-study-of-opl-0401-in-patients-with-diabetic-retinopathy
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