信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"信達生物"），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、心血管及代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，今日宣布與羅氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）達成全球獨家合作與許可協(xié)議，以推進(jìn)IBI3009，一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，旨在為晚期小細胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。IBI3009已在澳大利亞、中國和美國獲得臨床申請（IND）批準，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。
IBI3009：潛在同類(lèi)最佳的DLL3 ADC 候選藥物
IBI3009特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經(jīng)內分泌腫瘤中顯著(zhù)過(guò)度表達的抗原。作為潛在同類(lèi)最佳和開(kāi)發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于信達生物專(zhuān)有的新型拓撲異構酶I抑制劑（TOPO1i）平臺設計開(kāi)發(fā)。IBI3009在多個(gè)腫瘤負荷小鼠模型（尤其在化療耐藥腫瘤類(lèi)型）中展現出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。
信達生物首席商務(wù)官張蘇華博士表示："我們很高興能夠再次與全球腫瘤制藥領(lǐng)導者羅氏達成戰略合作，以推進(jìn)我們潛在同類(lèi)最佳的DLL3 ADC候選藥物的開(kāi)發(fā)。我們期待通過(guò)結合信達生物的創(chuàng )新技術(shù)與羅氏的科學(xué)洞見(jiàn)和全球研發(fā)實(shí)力，共同推進(jìn)高質(zhì)量創(chuàng )新藥物的可及性，讓更多的全球患者盡早受益。"
羅氏集團全球企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展負責人Boris L. Zaïtra 表示："我們很高興與信達生物達成合作伙伴關(guān)系，共同推進(jìn)這款治療小細胞肺癌的創(chuàng )新在研療法。此次合作依托于羅氏在A(yíng)DC領(lǐng)域的持續創(chuàng )新和深厚積累，旨在為實(shí)體腫瘤患者提供變革性的治療藥物，滿(mǎn)足患者的未盡之需。"
根據協(xié)議，信達生物授予羅氏IBI3009的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權益。雙方將共同負責該ADC候選藥物的早期開(kāi)發(fā)，后續臨床開(kāi)發(fā)將由羅氏負責。信達生物將獲得8000萬(wàn)美金的首付款，和最高達10億美金的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷(xiāo)售凈額的梯度式銷(xiāo)售提成。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和乙二酸他雷替尼膠囊（達伯樂(lè )®）。目前，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞 普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)
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