2024年12月31日，中國上海和美國圣地亞哥：靖因藥業(yè)（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“靖因藥業(yè)”），宣布其遞交的SRSD216臨床試驗申請（IND）成功獲得中國國家藥品監督管理局藥品審核中心（CDE）的受理。SRSD216是一種用于治療高脂蛋白血癥(a)的新一代siRNA療法。
“本次遞交標志著(zhù)靖因創(chuàng )新siRNA療法開(kāi)發(fā)的一個(gè)重要里程碑。脂蛋白(a)水平升高與動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病之間的關(guān)聯(lián)已獲得大量遺傳學(xué)和流行病學(xué)研究的支持。臨床前數據表明，SRSD216具有出色且持久的藥效學(xué)特征和良好的安全性，有望為預防心血管疾病提供新的解決方案。我們將全力推進(jìn)這一前景廣闊的療法的臨床開(kāi)發(fā)。”靖因藥業(yè)首席醫療官于沛川博士表示。
“我們很高興在SRSD216的開(kāi)發(fā)中達到這一關(guān)鍵步驟。”靖因藥業(yè)首席執行官冀群升博士表示，“這是我們團隊共同努力的成果，也是靖因致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新心血管代謝疾病療法的全面布局邁出的又一重要一步。”
關(guān)于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）
動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）是全球最常見(jiàn)的死亡原因。血脂異常被認為是 ASCVD 發(fā)展的關(guān)鍵因素。盡管低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）一直被視為主要的血脂指標和ASCVD的干預目標，但眾多研究表明，脂蛋白(a) [Lp(a)] 是ASCVD的獨立危險因素，且不受年齡、飲食或運動(dòng)的影響。目前用于降脂的藥物對Lp(a)的降低作用有限。因此，臨床上對直接靶向Lp(a)的藥物有著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足需求。
關(guān)于SRSD216注射液
SRSD216注射液是一款新型的雙鏈小干擾核糖核酸（siRNA）。它特異性調節LPA基因，減少肝臟Apo(a)的產(chǎn)生并降低循環(huán)中的Lp(a)水平。臨床前體內研究表明，單次給藥后，Lp(a)水平降低幾乎100%，且效果持續超6個(gè)月，未觀(guān)察到任何有意義的安全事件。
關(guān)于靖因藥業(yè)
靖因藥業(yè) (Sirius Therapeutics) 是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，以人類(lèi)健康福祉為使命，聚焦新一代核酸創(chuàng )新療法在心血管代謝疾病領(lǐng)域的全球開(kāi)發(fā)，致力成為顛覆慢病防治的領(lǐng)軍者。公司目前已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品包括用于治療血栓栓塞性疾病的SRSD107和用于治療血脂異常的SRSD101。
資料來(lái)源：
1.靖因藥業(yè)
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