創(chuàng )新藥的生命周期，其實(shí)很短。
一個(gè)專(zhuān)利權，其生效從申請之日開(kāi)始計算，保護期限一般為20年，直至專(zhuān)利權期限屆滿(mǎn)或終止。
但是由于創(chuàng )新藥在上市之前需要經(jīng)過(guò)漫長(cháng)的研發(fā)期，大部分時(shí)候，一款創(chuàng )新藥上市以后，實(shí)際的保護期限往往只剩下10年左右。
如果連這10年左右的保護期都不能保證，那么一款創(chuàng )新藥基本就白干了。
近日，國家知識產(chǎn)權局的一份審查決定書(shū)顯示：針對禮來(lái)的一篇化合物晶型專(zhuān)利201610136379.8的無(wú)效宣告請求，宣告專(zhuān)利權全部無(wú)效。
上述專(zhuān)利，對應禮來(lái)旗下一款重磅小分子藥物巴瑞替尼。
2018年5月31日，美國FDA正式批準禮來(lái)的巴瑞替尼上市，這是一種可逆的選擇性JAK1/JAK2激酶抑制劑，通過(guò)阻斷JAK激酶家族成員的活性，抑制炎癥的激活，從而治療相關(guān)疾病。
2021年，巴瑞替尼的全球銷(xiāo)售額達到了11.15億美元，成為了名副其實(shí)的“重磅炸彈”級別的藥物。
2022年6月，巴瑞替尼又獲得了美國FDA的批準，用于治療成人重癥斑禿患者，這標志著(zhù)它成為了首個(gè)獲得FDA批準用于治療斑禿的系統性療法。
2023年3月27日，巴瑞替尼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成人重度斑禿的治療，成為中國市場(chǎng)首個(gè)系統性治療成人重度斑禿的靶向藥物。
然而，就在一切看似順風(fēng)順水的時(shí)候，一場(chǎng)巨大的專(zhuān)利危機正在逼近。
2024年1月19日，國家知識產(chǎn)權局公開(kāi)信息顯示，一款名為“作為JAK抑制劑的氮雜環(huán)丁烷和環(huán)丁烷衍生物”的專(zhuān)利被宣告無(wú)效。
這正是巴瑞替尼的核心化合物專(zhuān)利。
加上此次對201610136379.8專(zhuān)利的無(wú)效宣告，巴瑞替尼從核心化合物到晶型的專(zhuān)利都被宣告無(wú)效。
背后的“推手”，是中國的仿制藥企業(yè)們。
公開(kāi)信息顯示，針對巴瑞替尼的化合物專(zhuān)利CN200980116857.7，發(fā)出無(wú)效宣告請求申請的是南京斯帕克醫藥科技有限公司。
針對巴瑞替尼的晶型專(zhuān)利201610136379.8，發(fā)出無(wú)效宣告請求申請的是南京力博維制藥有限公司。
針對尚處于專(zhuān)利保護期的創(chuàng )新藥發(fā)起專(zhuān)利戰，是競爭企業(yè)為了盡快上市自家仿制藥的常用競爭手段。
類(lèi)似的案例，在國內已經(jīng)并不罕見(jiàn)。
2023年8月，國知局發(fā)文，烏帕替尼在中國的ZL201080062920.6(化合物/用途)被宣告全部無(wú)效。
烏帕替尼緩釋片是艾伯維開(kāi)發(fā)的一種選擇性JAK抑制劑，2022年2月國家藥品監督管理局批準在中國上市。
2023年11月，武田制藥的專(zhuān)利申請號為CN201080028970.2的授權專(zhuān)利被宣告專(zhuān)利權部分無(wú)效，無(wú)效宣告請求人為上海匯倫醫藥股份有限公司。
這是武田制藥的武田制藥的阿齊沙坦氨氯地平片的核心制劑專(zhuān)利，匯倫醫藥由此可以上市自家的仿制藥。
像巴瑞替尼這樣的重磅藥物，專(zhuān)利被否決之后，仿制藥自然是虎視眈眈。
事實(shí)上，國內已經(jīng)有多款巴瑞替尼的仿制藥，已經(jīng)獲批上市。
2023年，南京力博維制藥和山東泰恩康的巴瑞替尼仿制藥，雙雙獲批上市。
此外，至少還有江蘇萬(wàn)邦、南京海納、杭州民生藥業(yè)、杭州朱養心藥業(yè)等多家企業(yè)在布局巴瑞替尼仿制藥的研發(fā)。
這種對于創(chuàng )新藥的“專(zhuān)利刺殺”，看上去似乎很爽。
但是，考慮到中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在費了大力氣干掉創(chuàng )新藥之后，大批仿制藥上市之后，前方等待的無(wú)非還是幾分錢(qián)一片的集采。
從商業(yè)模式的角度來(lái)講，似乎也并不是那么讓人激動(dòng)。
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