2024年12月25日，國內首個(gè)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑康悅達®（司普奇拜單抗注射液）在首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院由張羅院長(cháng)開(kāi)出全國首張處方。作為國內首個(gè)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達（司普奇拜單抗注射液）在慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療上的臨床應用，為廣大患者帶來(lái)生物制劑治療的新選擇。®
司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院張羅院長(cháng)表示："司普奇拜單抗是慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的里程碑式藥物，作為該藥物臨床試驗的主要研究者，我很高興見(jiàn)證其進(jìn)入臨床應用，幫助患者實(shí)現鼻息肉縮小、鼻塞緩解、嗅覺(jué)恢復等癥狀緩解，以持續的疾病控制，提高患者生活質(zhì)量。隨著(zhù)首張處方的開(kāi)出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉進(jìn)入了精準治療的新階段，期待司普奇拜單抗加快推進(jìn)臨床應用，讓創(chuàng )新的生物制劑治療方案惠及更多慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。"
慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復發(fā)性，給患者生活質(zhì)量帶來(lái)嚴重挑戰
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種發(fā)生于鼻黏膜、以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，鼻塞、嗅覺(jué)減退、流涕、面部腫脹等臨床癥狀嚴重影響患者生活質(zhì)量。當前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的常規治療方式為藥物和手術(shù)聯(lián)合的綜合治療，但治療方式存在一定局限性，部分患者治療后無(wú)法取得滿(mǎn)意療效，出現持續癥狀困擾或息肉復發(fā)。針對中國患者的3年隨訪(fǎng)調查顯示，患者的鼻息肉復發(fā)率高達99%[1]。慢性鼻竇炎伴鼻息肉發(fā)病機制復雜，其中，IL-4和IL-13通過(guò)共同的受體IL-4Rα對2型炎癥反應發(fā)揮關(guān)鍵的作用。因此，針對2型炎癥核心驅動(dòng)因子的對因治療方式，是該疾病創(chuàng )新精準治療的迫切需要。
生物制劑康悅達（司普奇拜單抗）帶來(lái)治療模式新突破®
康諾亞自主研發(fā)的1類(lèi)新藥康悅達（司普奇拜單抗），通過(guò)與IL-4Rα相結合，同時(shí)阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發(fā)生過(guò)程的IL-4和IL-13信號通路，進(jìn)而降低血清IgE水平、抑制Th2細胞分化、緩解炎癥維持機體健康。®
作為國內首個(gè)完成慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床研究的生物制劑，康悅達（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中展現了多重獲益®[2], [3]：
康悅達（司普奇拜單抗）首次用藥2周時(shí)，鼻息肉即顯著(zhù)縮??；用藥4周時(shí)，嗅覺(jué)明顯恢復，鼻部綜合癥狀獲得顯著(zhù)改善。®
治療24周時(shí)，超八成患者實(shí)現鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線(xiàn)改善≥2分），近一半患者可實(shí)現"藥物性息肉切除"（NPS評分=0或1分）；七成患者實(shí)現鼻腔通氣（NCS評分較基線(xiàn)改善≥1分），鼻塞狀況得到有效緩解；超七成患者生活質(zhì)量顯著(zhù)改善。
治療52周時(shí)，患者獲益持續，九成實(shí)現鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線(xiàn)改善≥2分），超六成可實(shí)現"藥物性息肉切除"（NPS評分=0或1分）；超過(guò)八成實(shí)現鼻腔通氣（NCS評分較基線(xiàn)改善≥1分），并明顯改善生活質(zhì)量。
康悅達（司普奇拜單抗）安全性良好，治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率與安慰劑組相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，長(cháng)期安全性良好。®
多省市同步落地，援助患者，進(jìn)一步提升創(chuàng )新藥物可及性
康悅達（司普奇拜單抗）于2024年12月17日獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，隨著(zhù)首方的開(kāi)出，該適應癥也將在全國各省市陸續落地，推動(dòng)創(chuàng )新藥廣泛惠及各地患者。®
隨著(zhù)康悅達（司普奇拜單抗）成人中重度特應性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的獲批和商業(yè)化上市，康諾亞攜手慈善基金會(huì )開(kāi)展康悅達患者援助項目，為患者提供部分藥品援助，幫助患者減輕經(jīng)濟負擔，支持患者持續規范治療，進(jìn)一步提升創(chuàng )新藥物的可及和可支付性。®®
關(guān)于康悅達（司普奇拜單抗）：®
康悅達（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基 (IL-4Rα) 的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國內自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過(guò)靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥已獲批上市，用于治療季節性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。®
關(guān)于康諾亞：
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專(zhuān)注創(chuàng )新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新療法。以在全球和中國首 創(chuàng )并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導團隊均為生物制藥行業(yè)知名專(zhuān)家，具有世界 級科技成果轉化和卓越的國內外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng )新，擁有高效集成的內部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專(zhuān)有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線(xiàn)，研發(fā)多款潛在世界首 創(chuàng )或同類(lèi)最佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
1 王成碩,張羅.慢性鼻竇炎伴鼻息肉診療邁入精準治療時(shí)代[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.
2 康悅達®（司普奇拜單抗）藥品說(shuō)明書(shū)
3 司普奇拜單抗注射液慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究報告
消息來(lái)源：康諾亞
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
