2024年12月16日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510聯(lián)合替達派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期臨床研究申請 (IND) 獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理。IMM2510項目I期臨床試驗的初期結果已顯示出積極的療效信號：在兩例肺鱗癌（既往接受PD-1抗體治療失敗后）還有一例既往化療失敗后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治療后，觀(guān)察到腫瘤部分緩解(PR)的療效。另外IMM2510總體安全性和耐受性良好。綜合臨床安全性，初步療效還有PK/PD的數據，安全審核委員會(huì )SRC討論一致同意以20mg/kg 作為IMM2510單藥治療研究的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。目前已經(jīng)在多個(gè)實(shí)體瘤適應癥中既有單藥治療也有聯(lián)合不同的治療模式進(jìn)入Ib/II期臨床研究進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
替達派西普(IMM01)是中國首個(gè)進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，計劃開(kāi)發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實(shí)體瘤。目前分別針對初治的CMML和既往PD-1抗體治療失敗后的cHL 適應癥的III期注冊研究正在積極推進(jìn)中。宜明昂科創(chuàng )始人、董事長(cháng)田文志博士表示：“我們自主研發(fā)的IMM2510聯(lián)合IMM01的Ib/II期臨床研究申請已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的受理，這一進(jìn)展標志著(zhù)我們公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物研發(fā)上又邁出了堅實(shí)的一步。臨床前動(dòng)物體內藥效研究發(fā)現，將靶向PD-L1和VEGF的IMM2510與靶向CD47的IMM01聯(lián)合應用，產(chǎn)生了令人振奮的協(xié)同療效！我們將盡快推動(dòng)IMM2510聯(lián)合IMM01這種‘三靶’聯(lián)合的臨床研究，并期待出現令人鼓舞的臨床表現！”宜明昂科首席醫學(xué)官/高級副總裁盧啟應醫師表示：“IMM2510聯(lián)合IMM01的Ib/II期臨床研究申請正式獲得NMPA的受理，是個(gè)非常重要的里程碑。針對IMM2510 產(chǎn)品，結合臨床未滿(mǎn)足的需求，我們計劃在單藥以及聯(lián)合不同治療模式上，針對多個(gè)適應癥上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，探索多種常見(jiàn)實(shí)體瘤中的療效。在IMM01產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)布局上，我們進(jìn)行了差異化布局，IMM01 的臨床開(kāi)發(fā)也已全面進(jìn)入了注冊研究開(kāi)發(fā)階段。我們期待快速地推進(jìn)IMM01產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來(lái)全新的治療選擇，解決未滿(mǎn)足的臨床需求。我們期待對IMM2510聯(lián)合IMM01這樣的聯(lián)合治療在不同的適應癥中取得優(yōu)秀的結果，期待給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音。”
關(guān)于替達派西普（Timdarpacept，IMM01）
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時(shí)阻斷來(lái)自腫瘤的“別吃我”信號，并通過(guò)IgG1激活患者免疫系統的“吃我”信號。IMM01在體內具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀(guān)察到單藥的有效性。同時(shí)，在臨床前體內藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實(shí)體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)中的核心痛點(diǎn)，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專(zhuān)利。
關(guān)于IMM2510
IMM2510項目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的雙抗類(lèi)藥物，通過(guò)靶向免疫調節靶點(diǎn)PD-L1，阻斷了PD-L1和PD-1的結合，解除了腫瘤細胞免疫逃逸，并通過(guò)Fc介導的ADCC/ADCP激活NK細胞及巨噬細胞從而發(fā)揮強大的腫瘤免疫治療作用；同時(shí)，通過(guò)阻斷VEGF/VEGFR信號通路，抑制腫瘤血管生成從而抑制腫瘤的生長(cháng)和轉移。臨床前研究證實(shí)，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著(zhù)的治療效果，IMM2510優(yōu)于對應靶點(diǎn)的單藥或針對兩個(gè)靶點(diǎn)的聯(lián)合用藥，安全性上具有明顯的優(yōu)勢。IMM2510主要的適應癥包括多種晚期實(shí)體瘤。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿易試驗區張江高科科技園區成立。我們是一家以科研為導向的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進(jìn)行系統性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專(zhuān)注于適應性免疫系統，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng )新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng )新濟世獎”、“2021中國醫藥創(chuàng )新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)”、“2019中國生物醫藥最 具創(chuàng )新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng )投百強企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號”等。2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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