RSV疫苗被視為全球范圍內下一款疫苗大品種，而mRNA技術(shù)則被認為是疫苗行業(yè)斷代領(lǐng)先的新技術(shù)路徑。
但是當二者結合，前景卻似乎并不那么美妙。
2024年12月，FDA透露，mRNA明星企業(yè)Moderna開(kāi)發(fā)的基于mRNA技術(shù)路徑的兩款候選呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，在臨床試驗中發(fā)現嚴重副作用。
FDA的報告指出，在接種Moderna試驗性的mRNA-1345和mRNA-1365兩款RSV疫苗的嬰兒中，嚴重的RSV下呼吸道感染（sLRTI）的比例出現了“失衡”。
此外，報告還指出，在接種上述mRNA疫苗后，出現了人體對預防性抗體Beyfortus反應“減弱”的現象。
上述兩款疫苗中，mRNA-1345已經(jīng)在2024年5月被FDA批準上市，用于60歲及以上的成年人，旨在預防由RSV引起的下呼吸道疾??；mRNA-1365是Moderna公司在研的一款RSV/hMPV（呼吸道合胞病毒/人類(lèi)偏肺病毒）組合疫苗。
據FDA披露的一份簡(jiǎn)報文件，在一項研究中，接種莫德納mRNA-1365疫苗導致8月齡至24月齡以下參與者分組中出現嚴重或非常嚴重的合胞病毒下呼吸道感染。
在年齡更低的分組，即5月齡到8月齡以下參與者中，接種該疫苗后出現了5例相似副作用案例。
目前，Moderna已經(jīng)暫停了mRNA-1345的相關(guān)臨床研發(fā)工作。
RSV疫苗的研發(fā)難度在行業(yè)內是出名的，而針對嬰幼兒的RSV疫苗的研發(fā)難度則更加是“地獄級”。
目前來(lái)看，mRNA這一被寄予厚望的技術(shù)路徑，在上述領(lǐng)域并沒(méi)有特別的表現，至少到目前為止是如此。
即使在已經(jīng)獲批的針對老年人的適應癥中，基于mRNA技術(shù)的RSV疫苗也遇到了不大不小的麻煩。
2024年6月26日，美國疾病控制與預防中心（CDC）披露：在接種18個(gè)月以后，Moderna的RSV mRNA疫苗mRNA-1345對老年人預防RSV感染導致的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）的有效性約為50%。
這個(gè)表現，甚至弱于傳統技術(shù)路線(xiàn)的疫苗。
以輝瑞的雙價(jià)重組蛋白亞單位RSV疫苗Abrysvo為例，在接種后的第一個(gè)RSV流行季節可以提供88.9%的保護效力，在第二個(gè)流行季節數據監測中，該數據為77.8%，下降并不明顯。
而mRNA RSV疫苗在18個(gè)月后有效性就銳減為50%，這個(gè)表現實(shí)在有點(diǎn)拉胯。
此外，對于整個(gè)RSV賽道而言，今年面臨著(zhù)普遍的利空：美國CDC收窄了對RSV疫苗的建議接種范圍。
目前，已經(jīng)獲批的3款RSV疫苗（分別來(lái)自輝瑞、禮來(lái)、Moderna），都是被美國FDA批準用于預防60歲及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病。
但是在2024年6月底，美國疾病控制與預防中心(CDC)的獨立疫苗顧問(wèn)免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì )(ACIP)建議：所有75歲及以上的美國人在秋季到來(lái)之前接種RSV疫苗，而對于60-74歲人群，若沒(méi)有RSV風(fēng)險因素，則不再建議接種。
這意味著(zhù)CDC推薦范圍，大大窄于FDA批準的適應癥的年齡范圍，一舉將RSV疫苗接種人群從原先的60歲以上調整至為75歲以上。
有市場(chǎng)人士評估，這或許將RSV疫苗的潛在市場(chǎng)空間壓縮了50%。
目前，國內已經(jīng)有多款mRNA RSV疫苗申報臨床試驗。
就在2024年12月11日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，蘇州艾博生物申報的凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗新藥臨床試驗申請獲受理，這是國內第三款申請臨床試驗的凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。
此外，納美信生物的NR222是國內首 款凍干RSV mRNA疫苗，今年10月11日IND獲受理?？婆d中維12月2日凍干RSV mRNA疫苗IND獲CDE受理（第二款）。
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