2021年4月19日，是胡虹艷交租的日子。

       胡虹艷已經(jīng)和江蘇南通市海門(mén)區政府談好了，準備租下50畝地，建一套寵物藥實(shí)驗室和廠(chǎng)房。

       她還報考了法國中央理工大學(xué)，期待自己拿到海外研究生文憑后事業(yè)會(huì )有更多發(fā)展空間。33歲的胡虹艷未來(lái)的目標宏大但清晰：是建成一個(gè)中國乃至亞洲最大的寵物藥生產(chǎn)基地。

       但房租卻怎么也交不出去。直到2天后，2021年4月21日，上海市公安局嘉定分局以涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪將胡虹艷和弟弟胡敏刑事拘留。

       胡虹艷在寵物貓的圈子里很有名，2019年，胡虹艷在合作伙伴幫助下仿制出瑞德西韋的前藥——GS-441524化合物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“441”），研發(fā)含有441化合物成分的貓用獸藥，并利用正規獸藥“清瘟敗毒片”作為載體，將441化合物成分加入清瘟敗毒片中。

       在此之前貓傳腹基本無(wú)藥可救，很多人把胡虹艷稱(chēng)為“貓藥神”，但她和電影“我不是藥神”的原型人物陸勇情況不同。陸勇從印度代購格列寧仿制藥，胡虹艷是未經(jīng)批準將441化合物成分加入清瘟敗毒片進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。檢方對陸勇做出了不起訴決定，胡虹艷沒(méi)有得到類(lèi)似的寬容處理。

       2023年6月30日，胡虹艷被判有期徒刑15年,并處罰金人民幣四千萬(wàn)元，罪名是生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品罪。弟弟胡敏被判有期徒刑8年，并處罰金人民幣二百萬(wàn)元。2024年2月7日，胡虹艷在二審中被改判有期徒刑9年，胡敏改判5年。

       9年的有期徒刑，依然不是胡虹艷父親想要的結果。女兒和兒子雙雙入獄后，他已經(jīng)放棄了經(jīng)營(yíng)多年的水果批發(fā)生意，一心為兒女奔走。

       事發(fā)后，為胡虹艷發(fā)聲，公開(kāi)發(fā)表文章的專(zhuān)家、媒體不斷。胡虹艷父親組織了一場(chǎng)專(zhuān)家論證，得到清華大學(xué)法學(xué)院教授張明楷、北京大學(xué)法學(xué)院教授陳興良等專(zhuān)家的支持，認為胡虹艷不應該構成犯罪。

       二審后，持續有法律界人士發(fā)表文章分析胡虹艷的案件。

       “哪怕是把所有的家產(chǎn)賣(mài)掉都要去打，雖然說(shuō)翻案難，但是我也要去翻。”胡虹艷父親說(shuō)。

       市面上不只有胡虹艷在生產(chǎn)銷(xiāo)售441化合物，在胡虹艷入獄后，其他賣(mài)家也都低調起來(lái)，沒(méi)人敢規?；纳a(chǎn)銷(xiāo)售。

       但441化合物在海外有了新的進(jìn)展，6月1日，Stokes Pharmacy宣布Bova配制的口服復方處方藥GS-441524開(kāi)始在美國銷(xiāo)售。FDA聲明了自己的立場(chǎng)，即“由原料藥復合而成的動(dòng)物藥物是未經(jīng)批準的”，但在符合工業(yè)指南 (GFI) 第 256 號的情況下，FDA 不打算對動(dòng)物用復合產(chǎn)品采取執法行動(dòng)。

       2021年，Bova開(kāi)始為獸醫配制GS- 441524，在進(jìn)入美國市場(chǎng)之前，該產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲部分地區、澳大利亞、加拿大等地方進(jìn)行銷(xiāo)售。

       海外監管端對于GS-441524的態(tài)度或許能給國內提供一些參考，胡虹艷父親多了一點(diǎn)信心。

       人藥和寵物藥的殊途

       2020新年過(guò)得不安穩，新冠疫情引起全國恐慌，人們都避不出門(mén)。大年初三那天，胡虹艷接到一通電話(huà)就匆匆驅車(chē)從湖南趕往江蘇南通，再直奔上海。當時(shí)多個(gè)省份地區將高速公路進(jìn)行關(guān)閉，胡虹艷一度困在高速公路內下不來(lái)。

       后來(lái)胡虹艷的父親才知道，她是去將仿制的GS5734（瑞德西韋）化合物捐贈給上海以應對疫情。

       化合物GS-441524是吉利德研發(fā)的瑞德西韋的前藥，而瑞德西韋是傳染病領(lǐng)域的老藥了，在埃博拉病毒疫情時(shí)期被開(kāi)發(fā)出來(lái)，但作用不明顯。后來(lái)在體外細胞和動(dòng)物實(shí)驗中，研究者發(fā)現其對SARS病毒和MERS病毒都有一定的抑制作用，但一直停留在研究階段，在新冠出現之前都沒(méi)有上市。

       新冠疫情席卷全球的時(shí)候，瑞德西韋再一次被想起。

       胡虹艷原本從事醫美行業(yè)，更早之前是電視臺記者，過(guò)往經(jīng)歷與醫藥無(wú)關(guān)。胡虹艷開(kāi)始關(guān)注GS-441524的初心，是為了給自己的布偶貓miumiu治療貓傳腹。

       貓傳染性腹膜炎（FIP）是一種由貓冠狀病毒變異引起的嚴重疾病，發(fā)病率不高，在幼貓中更為常見(jiàn)，但死亡率達到95%，一直無(wú)藥可治。胡虹艷通過(guò)查閱文獻，先后發(fā)現化合物GC376和化合物GS-441524能夠治療傳腹病，后者更有效。于是胡虹艷從海外購買(mǎi)化合物，在這個(gè)過(guò)程中請教專(zhuān)業(yè)人員對化合物進(jìn)行調配，同時(shí)也產(chǎn)生了在國內生產(chǎn)銷(xiāo)售的想法。

       胡虹艷從2019年開(kāi)始和他人合作研發(fā)441化合物的口服制劑，在上海租了一間別墅里進(jìn)行"臨床試驗"，她在這里免費收治全國各地患有貓傳腹的病貓，用自己研發(fā)的441化合物進(jìn)行治療，治好了再郵寄給貓主人。“每一只貓有病歷卡，最后積攢了幾十本。”那幾年胡虹艷把精力都放在441的研究上，“她每天坐在電腦面前，有整整一間房全都是材料書(shū)，現在搬家我也不舍得扔掉。”胡虹艷父親說(shuō)。

       在胡虹艷參與的試驗中，不僅證明了GS-441524治療貓傳腹的有效性，還開(kāi)發(fā)出口服制劑。“試驗結果”顯示，胡虹艷研發(fā)的口服制劑縮短了治療周期，從注射治療8-12周，縮短到4-8天；治愈率從71%提高到96.6%以上。

       但這一數據沒(méi)辦法得到法律層面的認可，因為從化合物的藥物專(zhuān)利、臨床試驗都未經(jīng)批準。

       2019年得出“試驗數據”后，胡虹艷就套用清瘟敗毒片的生產(chǎn)批文，將441化合物添加在清瘟敗毒片原料中違規生產(chǎn)銷(xiāo)售。在海外市場(chǎng)有更方便的操作，胡虹艷掛靠第三方企業(yè)江蘇張家港鴻輝寵物用品有限公司，借用他們的出口資質(zhì)和批準文號，將441化合物以貓營(yíng)養補充劑的名義對外出口。

       當時(shí)，胡虹艷是有心走合法合規路線(xiàn)的，但在推動(dòng)的過(guò)程中逐漸變形。

       最大的障礙就是專(zhuān)利。胡虹艷和吉利德談判過(guò)兩次，希望能得到GS-441524的授權，但吉利德沒(méi)有同意。

       于是胡虹艷決定繞開(kāi)吉利德的專(zhuān)利，在現有的分子中進(jìn)行修飾，最后做出來(lái)的六元環(huán)核苷類(lèi)化合物效果次于GS-441524。2020年，胡虹艷將新的化合物用以申請國內和國外專(zhuān)利，在2021年拿到了美國專(zhuān)利認可，國內專(zhuān)利申請未果。

       專(zhuān)利的問(wèn)題不是一朝一夕能解決的。一位寵物藥研發(fā)人員稱(chēng)，國內很多公司都在做GS-441524仿制藥，無(wú)外乎修改前藥的結構或者在化合物上進(jìn)行氘代改造。即使通過(guò)這兩種形式拿到專(zhuān)利，最終也很難逃出吉利德的專(zhuān)利范圍。沒(méi)上市的時(shí)候還好，一旦仿制藥成功商業(yè)化，吉利德是有可能提出專(zhuān)利侵權指控的。而且只拿到國內專(zhuān)利是不夠的，因為寵物藥的大部分市場(chǎng)在海外。

       被忽略的寵物藥

       我國寵物用藥短缺一直是難題，人藥獸用的情況在臨床中很常見(jiàn)。

       “人藥"確實(shí)可能對動(dòng)物有效，但寵物與人的生理機制及代謝特點(diǎn)不同，劑量把握不準會(huì )對寵物本身造成危害。其次，一旦動(dòng)物體內的病原微生物對藥物產(chǎn)生抗藥性，將來(lái)人類(lèi)感染這些疾病時(shí)，將很難治愈。藥物隨動(dòng)物糞便排出后，會(huì )通過(guò)不同途徑對水體和土壤環(huán)境造成污染，對人類(lèi)和生態(tài)環(huán)境造成潛在危害。

       為推動(dòng)解決當前我國寵物用藥短缺難題，2023年底，中國獸醫藥品監察所遴選形成了《寵物臨床急需使用的人用藥品目錄（61種）》。除此之外的已批準上市的人用化學(xué)藥品擬轉寵物用的，需要按照《人用化學(xué)藥品轉寵物用化學(xué)藥品注冊資料》要求提交產(chǎn)品注冊資料。

       一位寵物藥研發(fā)人員介紹，想要將人用創(chuàng )新藥做成新的獸藥制劑，除了重新設計化合物，還需要重新進(jìn)行臨床研究。寵物藥的臨床試驗分成三期，一期試驗研究PK（藥代動(dòng)力學(xué)），二期試驗做劑量爬坡，三期進(jìn)行大規模動(dòng)物實(shí)驗，觀(guān)察有效性和安全性。

       相比人用藥物，整個(gè)臨床試驗周期2-5年，試驗難度簡(jiǎn)單不少。

       藥企不會(huì )因此輕易進(jìn)入寵物藥領(lǐng)域，“國內寵物藥市場(chǎng)相當于15年前的人用創(chuàng )新藥市場(chǎng)，甚至更荒蕪。因為人用創(chuàng )新藥在專(zhuān)利期可以較高的定價(jià)，患者是有付費意愿的。但市場(chǎng)不能接受寵物藥價(jià)格高，藥企連能否收回研發(fā)成本都不確定。”一位寵物藥研發(fā)人員說(shuō)。

       上述寵物藥研發(fā)人員所在的藥企主要業(yè)務(wù)是人用創(chuàng )新藥，研發(fā)過(guò)程中篩選出很多化合物，他們推測可能在動(dòng)物身上也有用，而且動(dòng)物數據對人用藥物安全性也能提供一些驗證和參考?？紤]到人藥和獸藥研發(fā)能相互促進(jìn)，藥企才成立了獸藥研發(fā)分公司。當然后續也會(huì )去嘗試做一些在動(dòng)物身上更適合的新靶點(diǎn)。

       “只做寵物藥創(chuàng )新藥的企業(yè)，據我所知，幾乎沒(méi)有。”

       愿意分出精力做寵物藥的企業(yè)也很少。連萬(wàn)事俱備的吉利德也不愿做這件“順手的事”，可見(jiàn)利潤空間之低。

       對胡虹艷來(lái)說(shuō)也是一樣，如果等待審批完善、吉利德專(zhuān)利到期、完成5年臨床，一切準備就緒后，被貓傳腹折磨的寵物貓等不及，自己發(fā)現的市場(chǎng)機會(huì )也將錯失。

       胡虹艷或許是第一個(gè)自研441藥物的，但不會(huì )是最后一個(gè)。一個(gè)處于早期的、空白的行業(yè)，注定會(huì )迎來(lái)野蠻式增長(cháng)，經(jīng)歷混亂和無(wú)序。

       一個(gè)尷尬的局面是，如果胡虹艷的行為被允許，合規經(jīng)營(yíng)的公司是最受傷的，制藥研發(fā)成本高，寵物藥市場(chǎng)本來(lái)就沒(méi)多大，如果還要被非法規藥物占領(lǐng)一部分市場(chǎng)，劣幣驅逐良幣，更沒(méi)有人愿意做寵物創(chuàng )新藥的研發(fā)了。

       “坦白來(lái)說(shuō)，現在還沒(méi)有到那個(gè)地步，國內寵物藥行業(yè)剛起步，大多數還沒(méi)有進(jìn)入商業(yè)化階段。如果有資本愿意進(jìn)入寵物藥賽道，未來(lái)三到五年會(huì )有更多寵物藥公司。如果真正到了商業(yè)化售賣(mài)階段，市場(chǎng)上還有大量未審批假藥流通的話(huà)，我們還是希望監管得嚴一點(diǎn)。”上述寵物藥研發(fā)人員說(shuō)。

       能否翻案？

       胡虹艷父親有一段時(shí)間沒(méi)見(jiàn)到胡虹艷了，她被轉送到上海市女子監獄，“聽(tīng)說(shuō)她狀態(tài)還可以。”

       回到案子本身，含441成分的清瘟敗毒片屬于假獸藥，按照《獸藥管理條例》，屬于行政違法行為。含441成分的出口制品，也未經(jīng)批準生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，也屬于行政違法行為。這一點(diǎn)沒(méi)有疑問(wèn)。胡虹艷早先咨詢(xún)過(guò)律師和獸藥生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)人士，知道自己會(huì )面臨行政處罰的風(fēng)險。

       “我不是藥神”中的陸勇更具正義性的行為相比，胡虹艷的事件顯然有諸多瑕疵，在藥物生產(chǎn)這一應嚴格遵循相關(guān)法律法規和流程的領(lǐng)域里，她的行為顯然觸犯了規則，理應接受懲罰。

       但事件的爭議點(diǎn)不在于是否被處罰，爭論集中在：本案是否構成生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，胡虹艷等人是否應獲得刑事處罰。

       所謂生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品有四種情形，“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”“以假充真”“以次充好”“不合格產(chǎn)品”。

       一審判決中，提出對假獸藥的認定，行政處罰或刑事處罰應當具有一致性，認為胡虹艷等人生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品 ，并且銷(xiāo)售金額超過(guò)二百萬(wàn)，認定胡虹艷生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。

       辯護律師認為，偽劣產(chǎn)品的判斷本身是需要實(shí)質(zhì)危害性評價(jià)的。

       “涉案獸藥不存在用低效、無(wú)效、有害成分冒充、替換原有有效成分的情形。即便涉案獸藥在清瘟敗毒片中加入未經(jīng)批準的441，但并未降低、失去原有清熱降火的使用效能，反而增加了治療貓傳腹的功效，”辯護律師的結論是，涉案藥物從治療角度來(lái)說(shuō)不具有社會(huì )危害性，因此胡虹艷不構成生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，也不應被判處刑罰。

       二審辯護也是將這一點(diǎn)作為突破口。胡虹艷方舉證了日本、美國、德國相關(guān)海外研究機構以及專(zhuān)家針對涉案含441制品的實(shí)驗報告論文，中國農業(yè)大學(xué)國家獸藥安全評價(jià)中心的毒理性檢測，10多位涉案制品使用者筆錄，30名病貓主人的消費者信，證明441制品的安全性和有效性。

       二審判決沒(méi)有采納這些辯護意見(jiàn)，對胡虹艷等人行為的定性依然沒(méi)有改變，由于立功表現和退繳部分違法所得，才減輕了處罰。

       胡虹艷的案子后續有兩種走向，一種申訴被受理，能否改判很難講，另一種情況是根本無(wú)法立案。誰(shuí)也說(shuō)不清哪一種幾率更大，胡虹艷的父親做好了堅持到底的準備。

       貓藥案有多個(gè)解讀角度，

       從法律來(lái)看，一位律師表示，一般來(lái)講說(shuō)對于一個(gè)案件到底犯不犯罪，業(yè)內是眾說(shuō)紛紜的，有人認為構成，有人認為不構成。但胡虹艷的案子很特殊，可以說(shuō)凡是接觸案子的律師都講這個(gè)案子是不構成犯罪的。

       "有的案件在審判的過(guò)程中，還是一種有罪推定的執法觀(guān)念。先假設當事人有罪，然后再去找所謂的證據，而對于利于當事人的證據不被重視，這種思想很難改變。"

       站在醫藥行業(yè)的角度，藥物需要嚴謹的審批，同時(shí)又要考慮到緊急的臨床需求。在人用藥物領(lǐng)域，我國一直在深化藥物審評審批制度改革，加快臨床急需產(chǎn)品上市。而在小眾的寵物藥市場(chǎng)還是一片空白，社會(huì )的進(jìn)步需要突破原來(lái)的框架，貓藥案或許是一個(gè)增加社會(huì )對寵物藥關(guān)注的契機。