近日，科創(chuàng )板上市的創(chuàng )新藥企業(yè)微芯生物發(fā)布公告，宣布在研藥物西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌III期臨床試驗，完成分析結果分析。
獨立評審委員會(huì )(IRC)評估結果顯示：在經(jīng)過(guò)廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)顯著(zhù)延長(cháng)，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險70%以上(HR=0.289，P<0.001)。
但是，在另一主要終點(diǎn)中位總生存期(mOS)上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著(zhù)差異(HR=1.174，P=0.410)。
按試驗方案預設的分析要求剔除后續抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組mOS有顯著(zhù)延長(cháng)趨勢(HR=0.394，P<0.05)。
經(jīng)與國家藥品監督管理局藥品審評中心就西奧羅尼該適應癥上市申請事宜預溝通，公司基于上述臨床試驗結果及當前臨床診療實(shí)踐變化，決定不再遞交該適應癥的上市申請。
微芯生物決定，對于西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌III期臨床，涉及的相關(guān)開(kāi)發(fā)支出全額計提資產(chǎn)減值準備，相應減少公司2024年度利潤總額8847.59萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
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