2024年12月4日，美國臨床試驗收錄網(wǎng)站clinicaltrials顯示，博瑞醫藥啟動(dòng)了BGM0504對比司美格魯肽治療2型糖尿病的III期臨床試驗。
該研究是一項隨機、開(kāi)放標簽臨床試驗，擬納入537例BMI≥23kg/m2且7.5%≤HbA1c≤11.0%的2型糖尿病患者，旨在評估BGM0504（5mg或10mg，每周1次）或司美格魯肽（1mg，每周1次）作為二甲 雙胍和/或磺脲類(lèi)降糖藥物的附加治療在這類(lèi)患者中的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第32周患者的HbA1c（糖化血紅蛋白）相對于基線(xiàn)的變化。
BGM0504是博瑞醫藥（688166.SH）自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑。
在降糖II期研究中，初診或初治2型糖尿病患者接受每周1次的BGM0504治療后，5/10/15mg劑量組患者的HbA1c水平均顯著(zhù)降低。
具體展開(kāi)來(lái)看，治療第4周時(shí)，5/10/15mg BGM0504組和司美格魯肽組患者的HbA1c水平較基線(xiàn)平均降幅（扣除安慰劑）分別為-1.32%、-1.48%、-2.16%和-1.03%。
治療第12周時(shí)，5/10/15mg BGM0504組和司美格魯肽組患者的HbA1c水平較基線(xiàn)平均降幅（扣除安慰劑）分別為-1.99%、-2.21%、-2.76%和-1.71%；控糖達標率（給藥治療后HbA1c<7.0%的患者比例）分別為76.9%、81.8%、91.7%和75%，其中中高劑量組中分別有27.3%和50%的受試者達到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），遠高于司美格魯肽組（12.5%）。
BGM0504在其它指標上亦有顯著(zhù)優(yōu)勢，詳見(jiàn)：博瑞醫藥BGM0504 II期降糖頭對頭數據公布，優(yōu)于司美格魯肽和替爾泊肽歷史數據。
在減重II期研究中，不伴2型糖尿病的超重或肥胖受試者接受每周1次的BGM0504治療后，5/10/15mg劑量組患者的體重均顯著(zhù)減輕。
關(guān)于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著(zhù)效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來(lái)美國FDA批準的首 款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。
關(guān)于博瑞生物
博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：博瑞醫藥；股票代碼：688166），是一家參與國際競爭的創(chuàng )新型制藥企業(yè)。公司依靠研發(fā)驅動(dòng)，聚焦于首仿、難仿、特色原料藥、復雜制劑和原創(chuàng )性新藥，持續打造高技術(shù)壁壘，逐步建立起原料藥與制劑一體，仿制藥與創(chuàng )新藥結合，國際市場(chǎng)與國內市場(chǎng)并重的業(yè)務(wù)體系，致力于滿(mǎn)足全球患者未被滿(mǎn)足的臨床需求。
資料來(lái)源：
1.醫藥魔方
2.博瑞生物
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