● 成功完成多個(gè)16000升規模PPQ生產(chǎn)，再次證明一次性生物反應器媲美傳統不銹鋼生物反應器的生產(chǎn)效益
● 獲得HPRA GMP認證，彰顯公司新運營(yíng)的全球基地已建立世界一流的質(zhì)量體系
合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其位于愛(ài)爾蘭的先進(jìn)綠色生產(chǎn)基地的多項重要業(yè)務(wù)進(jìn)展。公司生物藥原液生產(chǎn)七廠(chǎng)（MFG7）完成多批16000升規模工藝性能確認（PPQ）生產(chǎn)。該基地目前已經(jīng)以100%成功率完成兩個(gè)項目的PPQ生產(chǎn)，并同時(shí)獲得愛(ài)爾蘭健康產(chǎn)品監督管理局（HPRA）對所有三個(gè)生物藥原液生產(chǎn)廠(chǎng)的GMP認證。這些里程碑也凸顯了愛(ài)爾蘭基地在藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò )中提供世界一流的生物制藥解決方案的關(guān)鍵作用。
通過(guò)組合4個(gè)4000升一次性生物反應器，藥明生物愛(ài)爾蘭基地PPQ生產(chǎn)達到單批次16000升的生產(chǎn)規模，這也是全球使用一次性生物反應器的最大規模補料分批細胞培養工藝之一。該里程碑不僅為整個(gè)生物制藥行業(yè)樹(shù)立了新標桿，貫徹了ESG理念，還證明了公司能夠實(shí)現與大規模不銹鋼生物反應器相媲美的成本控制能力。
在今年10月，藥明生物愛(ài)爾蘭多產(chǎn)品生產(chǎn)基地順利通過(guò)HPRA的全面現場(chǎng)檢查，檢查范圍覆蓋數據管理、工藝控制、人員管理、生產(chǎn)、存儲及分析等全流程的GMP合規性要求，并獲得了GMP認證。此次GMP認證再次印證了其遵守法規監管標準的承諾，未來(lái)藥明生物愛(ài)爾蘭基地將進(jìn)一步為全球客戶(hù)提供臨床和商業(yè)化生物藥原液生產(chǎn)服務(wù)，惠及廣大病患。截至目前，藥明生物已成功通過(guò)全球主要藥品監管機構近40次檢查，并獲得了67項許可證書(shū)。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："這些里程碑不僅體現了我們愛(ài)爾蘭團隊卓越的速度、敏捷性和執行力，更進(jìn)一步彰顯了公司對于高質(zhì)量標準、創(chuàng )新實(shí)踐以及可持續發(fā)展的不懈承諾與堅定決心。愛(ài)爾蘭基地的成功也進(jìn)一步夯實(shí)了我們全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò )，助力公司賦能全球客戶(hù)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)更多高質(zhì)量、拯救生命的療法，造福全球病患。"
自2022年3月投入運營(yíng)以來(lái)，藥明生物愛(ài)爾蘭基地已迅速成為全球生物制藥領(lǐng)域的佼佼者。該基地擁有超過(guò)760名專(zhuān)業(yè)人才，集前沿設計建造、可持續發(fā)展理念、可拓展性等優(yōu)勢于一身，擁有三個(gè)業(yè)界領(lǐng)先的生物藥原液生產(chǎn)廠(chǎng)，分別配備48000升流加細胞培養生物反應器（MFG7）和6000升灌流工藝生物反應器（MFG6.1和MFG6.2）。
該GMP認證基地以世界一流的質(zhì)量和效率提供臨床和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，并已獲得ISO 50001（能源管理體系）、ISO 14001（環(huán)境管理體系）和ISO 45001（職業(yè)健康與安全管理體系）認證，彰顯了公司對可持續發(fā)展的堅定承諾。藥明生物愛(ài)爾蘭基地還獲得了國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）頒發(fā)的2023年度最佳設施獎。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球先進(jìn)的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過(guò)開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛(ài)爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^(guò)12000名員工。通過(guò)藥明生物的專(zhuān)業(yè)服務(wù)團隊，以及先進(jìn)技術(shù)和精深洞見(jiàn)，公司為客戶(hù)提供高效經(jīng)濟的生物藥解決方案。截至2024年6月底，藥明生物幫助客戶(hù)研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達742個(gè)，其中包括16個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項目（不包括新冠項目和非活躍項目）。
藥明生物將環(huán)境、社會(huì )和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領(lǐng)域的ESG領(lǐng)導者，例如應用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源等引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。公司成立了由首席執行官領(lǐng)導的ESG委員會(huì )，全面落實(shí)ESG戰略并踐行可持續性發(fā)展承諾。
消息來(lái)源：藥明生物
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