Merus公司于2024年12月5日宣布，其研發(fā)的生物藥物Bizengri（Zenocutuzumab）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的生物制品許可申請（BLA）批準，用于治療攜帶神經(jīng)調節蛋白1（NRG1）融合基因的非小細胞肺癌（NSCLC）和胰腺導管腺癌（PDAC）患者。值得注意的是，Zenocutuzumab不僅是全球首個(gè)獲批的HER2與HER3雙重靶向抗體，也是FDA首次批準的專(zhuān)門(mén)針對NRG1融合陽(yáng)性的晚期不可切除或轉移性PDAC和NSCLC的治療方案。
截圖來(lái)源：Merus 公司官網(wǎng)
神經(jīng)調節蛋白1（NRG1）是一種與人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體（HER）3結合的配體，能夠促進(jìn)HER2/HER3異源二聚體的形成和致癌作用，進(jìn)而導致腫瘤的增長(cháng)。NRG1與伴侶基因的融合是一種罕見(jiàn)的致癌基因組事件，它出現在某些類(lèi)型的癌癥中，包括NSCLC和PDAC。對于NRG1融合陽(yáng)性（NRG1+）的癌癥患者而言，治療選擇相對有限。Zenocutuzumab作為一種雙特異性抗體，能夠與HER2和HER3的細胞外結構域結合，通過(guò)阻斷NRG1/HER3的相互作用和HER2/HER3的二聚化，進(jìn)而抑制腫瘤細胞通過(guò)PI3KAKT-mTOR致癌信號通路的增殖和存活。
截圖來(lái)源：Merus 公司官網(wǎng)
臨床前研究顯示，Zenocutuzumab在多種NRG1+癌癥模型中，包括NRG1+ NSCLC和NRG1+ PDAC，均表現出了顯著(zhù)的抗腫瘤活性。此前，FDA已授予Zenocutuzumab優(yōu)先審評資格和突破性療法認定，用于治療晚期不可切除或轉移性NRG1+ PDAC和NSCLC。此次批準是基于1/2期eNRGy試驗的數據，該試驗旨在評估Zenocutuzumab單藥療法在NRG1+ NSCLC、PDAC和其他實(shí)體瘤中的安全性和抗腫瘤活性。試驗數據顯示：
在NRG1+ PDAC患者（n=30）中，客觀(guān)緩解率（ORR）為40%，持續緩解時(shí)間（DOR）范圍從3.7個(gè)月到16.6個(gè)月不等。
在NRG1+ NSCLC患者（n=64）中，ORR為33%，中位DOR為7.4個(gè)月。
Merus是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新全長(cháng)人類(lèi)雙特異性和三特異性抗體療法的腫瘤學(xué)公司，Zenocutuzumab是其首個(gè)獲批上市的藥物。公司其他在研產(chǎn)品還包括針對EGFR × LGR5、EGFR × c-MET、CD137 × PD-L1、PD-1 × CD3、LAG3 × PD-1、TGFBr2 × PD-1等靶點(diǎn)的雙特異性抗體。
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