12月3日，CDE將3款藥物擬納入突破性治療品種，分別為永泰生物的“抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液”、杰科生物的JL15003注射液、錦籃基因的GC101腺相關(guān)病毒注射液。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液
CAR-T-19（抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞）注射液，是一種通過(guò)基因工程手段將識別CD19特異性B細胞抗原的單鏈抗體整合到患者自身T細胞上的細胞免疫治療方法，回輸后T細胞具有殺死表達CD19的B細胞腫瘤的能力，從而達到治療B細胞惡性血液病的目的。
本次該藥物被CDE擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為25歲（含）以下CD19陽(yáng)性復發(fā)/難治B細胞急性淋巴細胞白血病。
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JL15003注射液
JL15003是杰科生物開(kāi)發(fā)的一款溶瘤病毒產(chǎn)品，也是其首個(gè)獲批臨床的1類(lèi)新藥。本次該藥物被CDE擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤。
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據了解，腦膠質(zhì)瘤是由于大腦和脊髓膠質(zhì)細胞癌變所產(chǎn)生的、最常見(jiàn)的原發(fā)性顱腦腫瘤。年發(fā)病率約為3-8人/10萬(wàn)人口。如同其他腫瘤（疾?。┮粯?，膠質(zhì)瘤也是由于先天的遺傳高危因素和環(huán)境的致癌因素相互作用所導致的。一些已知的遺傳疾病，例如神經(jīng)纖維瘤?。↖型）以及結核性硬化疾病等，為腦膠質(zhì)瘤的遺傳易感因素。
GC101腺相關(guān)病毒注射液
GC101腺相關(guān)病毒注射液是一種攜帶正常SMN1基因表達單元的重組9型腺相關(guān)病毒載體（rAAV9），本次被CDE擬納入突破性治療品種，針對的適應癥為2型脊髓性肌萎縮癥（5q SMA）。
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據了解，該藥物通過(guò)鞘內注射方式一次性給藥，可使SMN1基因在運動(dòng)神經(jīng)元細胞表達，從而改善運動(dòng)神經(jīng)元等受累細胞的功能，輔以呼吸及運動(dòng)康復訓練，可以改善提高SMA患者呼吸能力及運動(dòng)能力。
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