2024年11月28日，華東醫藥宣布，其全資子公司中美華東申報的 HDM1005 注射液臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，可在美國開(kāi)展 I 期臨床試驗，用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重患者的治療。
HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人 GLP-1 受體和 GIP 受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑。
臨床前研究顯示，HDM1005 可通過(guò)激活 GLP-1 受體和 GIP 受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及 MASH 改善的作用，同時(shí)，現有數據顯示 HDM1005 具有良好的成藥性和安全性。
臨床前研究和已有的臨床 I 期數據顯示，HDM1005 具有顯著(zhù)的減重效果；具有改善 OSA 合并肥胖或超重患者相關(guān)癥狀的潛力。
HDM1005 注射液在中國的臨床試驗于 2024 年 3 月獲 NMPA 批準，適應癥為 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。
目前正在中國開(kāi)展的 Ia 期、Ib 期臨床試驗進(jìn)展順利，預計于 2024 年 Q4 獲得 Ia 期臨床研究報告、Ib 期（第一部分）臨床試驗的頂線(xiàn)結果，并計劃于 2025 年初啟動(dòng) II 期臨床試驗。
HDM1005 注射液體重管理適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 4 月獲得 FDA 批準。
HDM1005 注射液代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 11 月獲得 FDA 批準。
關(guān)于華東醫藥
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