11月27日，國家藥監局網(wǎng)站顯示，華東醫藥的兩款創(chuàng )新藥獲批上市，一款為索米妥昔單抗（IMGN853/HDM2002），另一款為利納西普。
索米妥昔單抗
索米妥昔單抗是ImmunoGen（已被艾伯維收購）開(kāi)發(fā)的一款first in class葉酸受體α（FRα）ADC，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。2020年10月，華東醫藥與ImmunoGen達成協(xié)議，以4000萬(wàn)美元首付款和最高2.65億美元里程碑付款以及約定比例的銷(xiāo)售額提成費獲得索米妥昔單抗在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，而ImmunoGen則保留該產(chǎn)品中國以外地區的所有權益。
2022年11月，索米妥昔單抗憑借單臂III期SORAYA研究的積極結果獲FDA加速批準上市，商品名為Elahere。隨著(zhù)驗證性III期研究的順利完成，索米妥昔單抗也在今年3月獲得了FDA的完全批準。結果顯示，相比化療組，索米妥昔單抗組FRα陽(yáng)性鉑耐藥卵巢癌患者的總生存期（OS）顯著(zhù)延長(cháng)（16.46 vs. 12.75個(gè)月，HR=0.67，P=0.005），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）亦顯著(zhù)延長(cháng)（5.62 vs. 3.98個(gè)月，P<0.001）。索米妥昔單抗獲批用于治療既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統治療、FRα陽(yáng)性、鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
來(lái)源：NEJM
根據ImmunoGen財報，索米妥昔單抗放量迅速，其2023年前三季度銷(xiāo)售額已達到2.12億美元。
利納西普
利納西普（Rilonacept）獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。
Rilonacept是再生元開(kāi)發(fā)的一款白細胞介素-1受體（IL-1R）-Fc融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β介導的信號傳導，進(jìn)而抑制炎癥反應。2008年2月，Rilonacept獲FDA批準上市，商品名為Arcalyst。截至今日，Rilonacept在美國已獲批3項適應癥，包括CAPS、IL-1R拮抗劑缺乏癥（DIRA）和心包炎（RP）。今年3月，華東醫藥也提交了Rilonacept治療RP的新適應癥上市申請。
Rilonacept的權益曾幾經(jīng)轉手。2003年3月，諾華決定與再生元合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Rilonacept。但該合作在2009年6月宣告終止。2017年9月，Kiniksa Pharmaceuticals與再生元達成合作，獲得了Rilonacept的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。2022年2月，華東醫藥以6.62億美元的總交易額將Rilonacept以及另一款自免產(chǎn)品的亞太權益（不含日本權益）收入囊中。
CAPS是一種罕見(jiàn)病，在Rilonacept獲批之前國內尚無(wú)有效治療藥物，該藥物也因此被納入CDE發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單（第一批）》。
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