11月20日，百濟神州宣布與MSN Pharmaceuticals就澤布替尼仿制藥訴訟達成和解，據協(xié)議條款，MSN同意在2037年6月15日之前不銷(xiāo)售其生產(chǎn)的澤布替尼仿制藥。在此類(lèi)慣例中，具體日期可能會(huì )提早或延期。
截圖來(lái)源：SEC 公告
該訴訟起初是百濟神州針對 MSN 提交給美國 FDA 的簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA）提起的，MSN 在申請中尋求批準銷(xiāo)售澤布替尼的仿制藥，并挑戰了部分澤布替尼橙皮書(shū)專(zhuān)利的有效性、可執行性和非侵權性。澤布替尼的化合物專(zhuān)利將于 2034 年 4 月到期。
百濟神州與 Sandoz（山德士）也已共同提交了和解協(xié)議，要求撤銷(xiāo)百濟神州針對 Sandoz 提起的專(zhuān)利訴訟。該訴訟起初是因為 Sandoz 向美國 FDA 提交了 ANDA 申請，尋求批準銷(xiāo)售澤布替尼的仿制藥，并挑戰了某些澤布替尼橙皮書(shū)專(zhuān)利的有效性、可執行性和/或非侵權性。隨后，新澤西州美國地區法院駁回了該訴訟。
百濟神州稱(chēng)，與 MSN 的和解和對山德士訴訟的駁回解決了百濟神州針對提交 ANDA 申請批準銷(xiāo)售澤布替尼仿制藥的公司提起的所有專(zhuān)利訴訟。
出擊：起訴兩家仿制藥廠(chǎng)家
對百濟來(lái)說(shuō)，當下，澤布替尼在美國的銷(xiāo)售額十分重要，支撐起了公司的大半營(yíng)收。
2023 年，澤布替尼全年收入首次超過(guò)十億美元，打下百濟神州商業(yè)化成就的重要里程碑。2024 年上半年，澤布替尼實(shí)現超 11 億美元的創(chuàng )收，今年前三個(gè)季度的銷(xiāo)售額已超過(guò) 18 億美元。
截圖來(lái)源：Insight 數據庫
最新數據顯示，2024年第三季度，百濟神州營(yíng)收為10.02億美元，澤布替尼銷(xiāo)售額為6.9億美元，占比約七成；其中美國市場(chǎng)貢獻5.04億美元，同比增長(cháng)87%，占比同樣約七成。
而根據國內的腫瘤藥品排名推算，澤布替尼已是有史以來(lái)年銷(xiāo)售額最高的國產(chǎn)抗癌藥。
澤布替尼銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的一路高歌，自然吸引了仿制藥廠(chǎng)商的目光，美國的兩家仿制藥廠(chǎng)家山德士和MSN Pharmaceuticals也試圖來(lái)分一杯羹，分別向FDA提交了其開(kāi)發(fā)的澤布替尼仿制藥的簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA），挑戰其市場(chǎng)地位，此外，兩家仿制藥廠(chǎng)家還對澤布替尼個(gè)別專(zhuān)利部分橙皮書(shū)專(zhuān)利進(jìn)行了無(wú)效/不可執行/不侵權挑戰。
實(shí)際上，前述過(guò)程基于美國的專(zhuān)利鏈接制度，即仿制藥公司在提交仿制藥申請資料中，認為原研藥專(zhuān)利無(wú)效而發(fā)起專(zhuān)利挑戰時(shí)，原研藥公司可以到法院起訴仿制藥公司侵權，從而在仿制藥上市前解決專(zhuān)利糾紛，也由此在鼓勵新藥研發(fā)和加速仿制藥獲批銷(xiāo)售、提高低價(jià)藥物可及性、保障患者利益之間達到平衡。
作為應對，2024年3月8日，百濟在美國新澤西州聯(lián)邦法院分別對山德士以及MSN Pharmaceuticals提起專(zhuān)利侵權訴訟，指控山德士和MSN提交ANDA侵犯了橙皮書(shū)專(zhuān)利，并尋求法院判決永久禁令，阻止兩家仿制藥廠(chǎng)家將澤布替尼仿制藥商業(yè)化，直到其所主張的專(zhuān)利到期。
二戰艾伯維：又收到新訴訟
今年9月，全球制藥巨頭艾伯維再次向百濟神州提起一項訴訟，聲稱(chēng)百濟神州雇用一名從艾伯維離職的資深科學(xué)家，盜用艾伯維BTK降解劑的商業(yè)秘密，以開(kāi)發(fā)競爭性的抗癌療法BGB-16673。
對此項指控，百濟神州予以否認，并表示將對艾伯維發(fā)起的指控開(kāi)展堅決辯護，聚焦推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項目不會(huì )因此項訴訟而中斷。
根據百濟2024年半年報，BGB-16673是一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。BGB-16673若能上市，將與百濟神州已上市的“十億美元分子”澤布替尼形成緊密的互補優(yōu)勢。
作為BTK抑制劑出現耐藥后的治療藥物，BGB-16673將進(jìn)一步鞏固百濟神州在血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，同時(shí)可能進(jìn)一步威脅艾伯維伊布替尼的未來(lái)市場(chǎng)。
而此次訴訟主要爭議點(diǎn)在于百濟神州的BGB-16673是否剽竊了艾伯維的BTK降解劑ABBV-101項目的商業(yè)機密？
此外，百濟神州現任執行董事劉華清在加入百濟之前，曾擔任過(guò)艾伯維BTK降解劑項目的高級研究科學(xué)家，并且已經(jīng)在艾伯維的BTK降解劑項目上工作了至少一年。百濟BGB-16673獨立發(fā)現的說(shuō)法是否能自圓其說(shuō)？
對此，百濟神州方面聲稱(chēng)：“我們認為此次艾伯維訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，BGB-16673是目前臨床開(kāi)發(fā)中進(jìn)展最快的BTK降解劑。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專(zhuān)利數年之前就已為BGB-16673申請了專(zhuān)利。”
查閱clinicaltrials.gov的信息，可以發(fā)現BGB-16673項目啟動(dòng)時(shí)間確實(shí)早于艾伯維項目ABBV-101數年。
百濟神州在BGB-16673項目上也一直寄予厚望，砸下大量資源。迄今為止，已有來(lái)自15個(gè)國家和地區的300多例患者在BGB-16673全球臨 床開(kāi)發(fā)項目中接受了治療。而且僅今年上半年，BGB-16673投入研發(fā)金額就為4071萬(wàn)元。
高舉高打模式下，無(wú)疑給百濟帶來(lái)不錯的回報。今年8月27日，美國FDA授予BGB-16673快速通道資格，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
結語(yǔ)
百濟神州與 MSN 的和解和對山德士訴訟的駁回，這兩步棋可以說(shuō)是明智之舉，和解既避免了長(cháng)期法律糾紛，又保護了核心專(zhuān)利。而對于艾伯維的一再糾纏，也要強勢應對，畢竟站在世界的舞臺上，必定要接受世界制藥巨頭的挑戰。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
