近日，睿健醫藥科技有限公司（睿健醫藥）自主開(kāi)發(fā)產(chǎn)品NouvNeu001注射液針對中晚期帕金森病的I期臨床研究在北京醫院完成高劑量組最后一例受試者給藥。到目前為止，NouvNeu001研究已按計劃完成全部受試者入組給藥，目前觀(guān)察安全性、耐受性良好，順利達成研究主要目的。睿健醫藥不僅是全球唯一獲得FDA“特殊豁免”資格的細胞治療企業(yè)，也成為全球帕金森病細胞治療領(lǐng)域的國際領(lǐng)先團隊，無(wú)論是在全球監管機構的認可程度，臨床試驗數量，質(zhì)量和進(jìn)度都位于全球首 位。
目前結果顯示：低劑量組受試者整體安全性良好，無(wú)細胞藥物相關(guān)AE或SAE反應，且受試者在接受移植六個(gè)月后UPDRS III部分運動(dòng)功能表現出平均超過(guò)20分的穩定改善，除此之外，還表現出異動(dòng)減少，開(kāi)期時(shí)間延長(cháng)等積極效果；PET影像分析也證實(shí)了隨著(zhù)移植時(shí)間的增加，移植區域多巴胺轉運活性顯著(zhù)增強，證實(shí)了NouvNeu001這一通用型細胞治療產(chǎn)品移植后在患者體內的健康存續。同時(shí)，睡眠PSQI和生活質(zhì)量PDQ39的數據也表明受試者非運動(dòng)癥狀的改善。NouvNeu001臨床研究在完成低劑量組給藥后，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組詳細評估安全性后啟動(dòng)高劑量組入組，高劑量組安全性良好，且同樣展示出運動(dòng)功能隨移植時(shí)間增加的改善趨勢。NouvNeu001的階段性成果初步證實(shí)了化學(xué)誘導功能型多巴胺前體細胞產(chǎn)品對中晚期帕金森病的治療效果。
此次NouvNeu001項目成功結束I期入組，這一重要里程碑標志著(zhù)睿健在臨床階段再上臺階。該項目二期臨床試驗預計2025年Q1啟動(dòng)入組，睿健將持續努力，加速研究進(jìn)程，早日將這一創(chuàng )新成果轉化為臨床可用的治療方案。
睿健CMO蔡萌博士表示，NouvNeu001項目的I期臨床入組的順利完成，體現了睿健醫藥年輕的團隊銳意進(jìn)取的精神，衷心感謝NouvNeu001項目所有臨床研究中心專(zhuān)家團隊的鼎力支持和受試者的信任，感謝睿健團隊以及外部團隊的精誠共合作！我們將再接再厲，加速推進(jìn)這款產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。公司還將全力推進(jìn)后續臨床管線(xiàn)，以期盡早惠及全球更多病患。
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