2024年11月18日，在新三板掛牌交易的國產(chǎn)Biotech公司澤生科技，股價(jià)暴跌40.89%。
次日，澤生科技股價(jià)再次暴跌50%，股價(jià)跌至3元/股。
短短兩個(gè)交易日，市值直接蒸發(fā)70%，股價(jià)創(chuàng )下歷史最低記錄，成為這家已經(jīng)24歲“高齡”的Biotech公司，給資本市場(chǎng)留下的又一樁“慘案”。
2000年，澤生科技在上海張江成立，公司由此開(kāi)始了抗心衰藥物重組人紐蘭格林的研發(fā)。必須承認，這是一條極為難走的道路，因為心肌細胞治療心衰的靶點(diǎn)極少，目前治療心衰的傳統藥物基本上都是作用于血管和腎臟，通過(guò)擴張血管、降低血壓和排鈉利尿來(lái)減輕心臟負擔，緩解癥狀。
澤生科技的重組人紐蘭格林的作用機制則完全不同，該藥物直接作用于心衰疾病的根本——受損的心肌細胞，通過(guò)促進(jìn)心肌細胞有序排列，改善心肌結構、提高泵血效率，從而從根本上治療輕度至中度慢性心力衰竭。
曾經(jīng)有國外媒體發(fā)表評論文章，稱(chēng)紐蘭格林為“中國罕見(jiàn)的首 創(chuàng )新藥（FIC）”，并將澤生科技列為中國少數開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)藥物的生物醫藥企業(yè)，聲稱(chēng)關(guān)注到紐蘭格林正在布局美國等國際市場(chǎng)。
但是這款創(chuàng )新藥此后的研發(fā)之路，卻并不順利。
第一次申請上市失敗
2012年，在成立12年之際，完成II期臨床試驗之后，澤生科技第一次向藥品上市發(fā)起沖擊。
但是2012年的醫藥監管政策，并無(wú)特殊審批的具體細則，也沒(méi)有基于替代終點(diǎn)或臨床早期數據申請附條件上市的法規支持，毫無(wú)懸念地，藥監局駁回了重組人紐蘭格林的上市申請，并建議開(kāi)展III期臨床試驗。
第二次申請上市失敗
2018年，在補充了一系列臨床試驗之后，澤生科技第二次向藥監局提交了重組人紐蘭格林的上市申請，此次的臨床支持依據是“目標亞組的死亡率降低的結果附帶既往心功能改善的結果”。
在澤生科技開(kāi)展的三個(gè)以全因死亡率為終點(diǎn)指標的獨立臨床試驗中，最終結果并不如人意。在前兩個(gè)臨床試驗中，紐蘭格林組和安慰劑組相比，死亡風(fēng)險分別降低了37.58%和17.40%，但是未達到統計學(xué)顯著(zhù)（P值分別為0.164和0.49）。
更要命的是，在第三個(gè)臨床試驗中，紐蘭格林組的死亡風(fēng)險，相比安慰劑組竟然上升了32.5%。
拿到這樣慘淡的臨床數據，澤生科技居然沒(méi)有放棄。
對于第三個(gè)臨床試驗顯示的紐蘭格林組的更高死亡率的問(wèn)題，澤生科技宣稱(chēng)是安慰劑組的問(wèn)題。
澤生科技認為，安慰劑組的NYHA IV 級心衰患者，其實(shí)際的死亡率只有4.8%，遠低于流行病學(xué)數據，因此影響了試驗組與安慰劑組之間的死亡率差異。
簡(jiǎn)單說(shuō)就是，這一屆安慰劑組不行，該死的時(shí)候不配合，竟然比試驗組的死亡風(fēng)險還底。
對于這樣的臨床數據，藥監局給出的結果自然是“不予上市”。
又一次臨床試驗失敗
面對兩次上市申請被否決，澤生科技仍然選擇了堅持。
但是命運似乎還是沒(méi)有站在澤生科技這一邊。
2024年11月18日，澤生科技發(fā)布公告，宣布又一次臨床試驗未達到預設目標。
具體來(lái)說(shuō)，澤生科技正在進(jìn)行的安慰劑平行對照評價(jià)注射用重組人紐蘭格林（臨床批件號：2010L00444）對慢性收縮性心力衰竭患者心功能及逆轉心室重構的影響的III期臨床試驗（ZS-01-308B，簡(jiǎn)稱(chēng)“308B試驗”），已完成揭盲數據的統計分析，并由第三方統計機構出具了主要分析結果。
研究顯示，針對該試驗的主要估計指標，即35天時(shí)LVESVI與LVEDVI同時(shí)縮小超過(guò)或等于20ml/m2的應答率（達到這一標準的受試者例數在各組中所占比例），用藥組高于對照組，但組間差異未達統計顯著(zhù)（P>0.05），即試驗未達到預設的統計目標。
根據此前澤生科技與國家藥監局藥審中心的會(huì )議紀要，如果ZS-01-308B試驗成功完成，澤生科技可申請重組人紐蘭格林的新藥附條件批準上市。
但是目前看來(lái)，這個(gè)預期已經(jīng)極為渺茫。
好在，澤生科技手中還剩下最后一張牌：注射用重組人紐蘭格林生存率獲益確證性的III期臨床試驗（ZS-01-306）。該臨床試驗方案為受試者用藥10天及隨后23周每周注射1次，共33次注射；隨訪(fǎng)期52周。
該試驗目前正在進(jìn)行，用于支持紐卡定®新藥常規完整上市。
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