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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 新增獲批開(kāi)展 2 項臨床研究

邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 新增獲批開(kāi)展 2 項臨床研究

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來(lái)源:美通社
  2024-11-14
邁威生物宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 獲批開(kāi)展聯(lián)合 PD-1 單抗用于圍手術(shù)期尿路上皮癌、聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療晚期實(shí)體瘤的 2 項臨床研究。

       邁威生物(688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司,宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 獲批開(kāi)展聯(lián)合 PD-1 單抗用于圍手術(shù)期尿路上皮癌、聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療晚期實(shí)體瘤的 2 項臨床研究。

       此次 9MW2821 獲批開(kāi)展針對包括宮頸癌(CC)、食管鱗癌(ESCC)等多個(gè)瘤種多藥聯(lián)合的臨床研究,同時(shí)將尿路上皮癌適應癥的范圍拓展至圍手術(shù)期,有望在未來(lái)惠及更多患者群體。

       9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥,是國內企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床研究的品種,已針對多項腫瘤適應癥開(kāi)展臨床研究:

       尿路上皮癌(UC)

  • 單藥治療進(jìn)入 III 期臨床研究,被 CDE 納入突破性療法品種名單
  • 聯(lián)合 PD-1 治療進(jìn)入 III 期臨床研究
  • 聯(lián)合 PD-1 治療圍手術(shù)期尿路上皮癌獲批開(kāi)展臨床研究

       宮頸癌(CC)

  • 全球首 款進(jìn)入 III 期臨床研究的同靶點(diǎn)藥物
  • 聯(lián)合 PD-1 等藥物治療獲批開(kāi)展臨床研究
  • 獲 FDA 快速通道認定

       三陰性乳腺癌(TNBC)

  • 單藥治療(化療+拓撲異構酶 ADC 經(jīng)治)進(jìn)入 II 期臨床研究
  • 聯(lián)合 PD-1 治療進(jìn)入 II 期臨床研究
  • 獲 FDA 快速通道認定

       食管癌(EC)

  • 單藥治療進(jìn)入 II 期臨床研究
  • 聯(lián)合 PD-1 等藥物治療獲批開(kāi)展臨床研究
  • 獲 FDA 快速通道認定(食管鱗癌);孤兒藥資格認定

       關(guān)于邁威生物

       邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司,始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過(guò)源頭創(chuàng )新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥,滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái),邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn),覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系,實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病,涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域,憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?,F有 15 個(gè)品種處于不同階段,包括 11 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥,其中 3 個(gè)品種上市,1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理,3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本,注重產(chǎn)業(yè)轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過(guò)歐盟 QP 審計,位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。

       消息來(lái)源:邁威生物

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