據業(yè)內消息，11月12日上午，針對第十批國采已經(jīng)召開(kāi)相關(guān)企業(yè)溝通會(huì )。
據筆者從業(yè)內人士處獲得消息，溝通會(huì )圍繞企業(yè)申報、入圍企業(yè)數量、中選規則、開(kāi)標流程等進(jìn)行討論，目前仍然處于征求意見(jiàn)階段。
需要提醒的是，第十批國采的最終規則仍然需要等待正式的集采文件，并以此為準。
1. 企業(yè)申報
具體來(lái)看，首先是企業(yè)申報。目前的討論包括產(chǎn)品申報資格調整為批文獲得時(shí)間的最晚節點(diǎn)為開(kāi)標前一周；注射劑單支申報；產(chǎn)品編碼申報，無(wú)編碼提供說(shuō)明。
2.入圍企業(yè)數量
其次是入圍企業(yè)數量，根據以往的入圍企業(yè)情況，當實(shí)際申報企業(yè)數量大于等于13家時(shí)，最多允許10家企業(yè)入圍，之后可能變成最多允許9家企業(yè)入圍。
第十批國采被納入報量目錄的品種，基本至少滿(mǎn)足1+6的競爭格局，如果按照實(shí)際申報企業(yè)數量在7家以上估算，7進(jìn)5可能變成7進(jìn)4，競爭格局在7家以上的品種，實(shí)際入圍名額將相應減1。
3. 擬中選規則
之后是業(yè)內最為關(guān)注的擬中選規則。
從歷次的國采來(lái)看，滿(mǎn)足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價(jià)小于等于0.1元的三個(gè)條件之一，是企業(yè)獲得擬中選資格的基本條件。?
在這次溝通中，擬中選規則變成：保留“單位可比價(jià)”小于等于最低“單位可比價(jià)”1.8倍；單位可比價(jià)小于等于0.1元，剔除單位申報價(jià)降幅大于等于50%。
至于第九批國采開(kāi)始探索的TOP4（高4）和Bottom2（底2）規則，也擬取消。
TOP4和Bottom2規則即為按照同品種最高單位可比價(jià)/最低單位可比價(jià)排序，淘汰同品種最高單位可比價(jià)/最低單位可比價(jià)的比值最大的四家和最小的兩家。
這一規則的設置初衷既是考慮縮小同品種價(jià)差也是為了一定程度上防止企業(yè)串標/圍標。
同時(shí)增加復活機制，被1.8倍機制熔斷的企業(yè)，可以申請再次報價(jià)。
綜合減少入圍企業(yè)數量和增加復活機制兩個(gè)重要變化來(lái)看，最終第十批國采的企業(yè)中選率是提高還是降低，存在不確定性。
此前，在地方帶量采購的探索中，復活機制并不少見(jiàn)，尤其是湖北牽頭的全國中成藥集采包括直接擬中選、議價(jià)擬中選、增補擬中選三次中選機會(huì )，基本上企業(yè)中選位次越靠前獲得的報量越多，越靠后獲得的報量越少。
4. 開(kāi)標流程
基于復活機制的增加，之后的現場(chǎng)開(kāi)標流程增多、時(shí)間延長(cháng)，上午企業(yè)報價(jià)+現場(chǎng)開(kāi)標，下午進(jìn)入被1.8倍機制熔斷的企業(yè)“復活賽”——再次報價(jià)；第二天，中選企業(yè)選擇供應省份。根據目前的集采規則，中選企業(yè)實(shí)行一主兩備供應（一個(gè)主供應省份搭配兩個(gè)備供應省份）。
5. B證申報，入圍企業(yè)減半？
之后是討論最多的B證企業(yè)強關(guān)聯(lián)，同通用名下有B證企業(yè)參與，入圍企業(yè)數減半。
如果這一條落地對于圍繞國采品種獲得批文的藥品上市許可持有人將產(chǎn)生直接影響。
B證企業(yè)是委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，他們擁有藥品批文，但是沒(méi)有生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)，通過(guò)委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
到2023年底為止，國內已取得藥品生產(chǎn)許可證純B證的企業(yè)共1097家。從近段時(shí)間的政策吹風(fēng)來(lái)看，圍繞著(zhù)B證企業(yè)的監管不斷收緊。
11月5日，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，旨在加強對受托生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證C證）的監管。
更早之前，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告》，直接加強對B證企業(yè)的監管。
此前，國家醫保局、國家藥監局有關(guān)司負責人就規范委托生產(chǎn)持有人投標、加強集采中選藥品質(zhì)量監管答記者問(wèn)。
國家醫保局表示，下一步，國家醫保局將會(huì )同國家藥監局共同加強對委托生產(chǎn)持有人監督管理，在集采申報資格、中選規則、供應能力、質(zhì)量監管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施。
比如，嚴格申報資格，對涉及上市許可轉讓的藥品開(kāi)展追溯穿透，阻斷違規獲取投標資格的行為；對涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)能調查，防范供應風(fēng)險；歡迎提供不當投標行為線(xiàn)索，加大處理力度。
6. 2024年底前開(kāi)標
第十批國采可能于2024年底前完成開(kāi)標，這與筆者此前獲得的消息一致。
綜合來(lái)看，自第七批以來(lái)一直到第九批國采中選規則持續優(yōu)化，主要集中在保證供應、縮小價(jià)差、防范圍標串標上。
第九批集采就鼓勵企業(yè)在集采過(guò)程中積極主動(dòng)投訴合謀、圍標、串標等違法違規行為，對提供相關(guān)實(shí)質(zhì)性證據材料的企業(yè)，在入圍企業(yè)順位、備供地區選擇上以獲得更高順位為獎勵。
針對第十批國采，此前有業(yè)內人士向筆者指出，將是截至目前規則最嚴的一次國采——繼續堵死圍標串標空間。
回顧第十批國采報量進(jìn)展，10月18日，第十批國采正式啟動(dòng)報量；11月1日17:00前，各省完成相關(guān)藥品采購需求量審核工作，并報送至聯(lián)合采購辦公室。
相信不久之后，第十批國采的正式文件就將發(fā)布，第十批國采納入的62個(gè)品種263個(gè)品規也將迎來(lái)新的市場(chǎng)變局。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
