11 月 12 日晚間，百濟神州發(fā)布 2024 年第三季度美股業(yè)績(jì)報告及 A 股主要財務(wù)數據公告。第三季度，百濟神州延續強勁的增長(cháng)勢頭，實(shí)現營(yíng)收 71.39 億元，同比增長(cháng) 26.9%。全球產(chǎn)品收入達 70.79 億元，同比增長(cháng) 65.1%。
2024 年前三季度，百濟神州營(yíng)業(yè)總收入達 191.36 億元，同比增長(cháng) 48.6%。產(chǎn)品持續高速放量，前三季度產(chǎn)品收入為 189.86 億元，同比上升 72.9%。無(wú)論是總收入或是產(chǎn)品收入，前三季度均已超過(guò)去年全年營(yíng)收 174.23 億元，業(yè)績(jì)表現十分搶眼。
美股財報顯示，百濟神州財務(wù)狀況持續改善，本季度總收入達 10.02 億美元，實(shí)現單季度營(yíng)收首次突破 10 億美元。
截圖來(lái)自：百濟神州公告
澤布替尼全球創(chuàng )收近 50 億元，強化血液學(xué)領(lǐng)先地位
2023 年，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼）全年收入首次突破十億美元大關(guān)，打下百濟神州商業(yè)化成就的重要里程碑。2024 年上半年，百悅澤®再次突破，實(shí)現超 11 億美元的創(chuàng )收。美股財報顯示，百悅澤®今年前三個(gè)季度的銷(xiāo)售額已超過(guò) 18 億美元，增長(cháng)表現后勁十足。
根據 A 股主要財務(wù)數據公告，2024 年第三季度，百悅澤®全球銷(xiāo)售額達 49.14 億元，同比增長(cháng) 91.1%，在血液學(xué)領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導地位。
按地區來(lái)看，百悅澤®在美國的銷(xiāo)售額為 35.84 億元，同比增長(cháng) 85%，其中超過(guò) 60% 的季度環(huán)比需求增長(cháng)來(lái)自于在慢性淋巴細胞白血?。–LL）適應癥中使用的擴大，同時(shí)該產(chǎn)品在 CLL 新增患者的市場(chǎng)份額繼續提升。歐洲銷(xiāo)售額總計 6.93 億元，同比增長(cháng) 212.7%。在中國的銷(xiāo)售額達 4.85 億元，同比增長(cháng) 41.1%。
目前，百悅澤®已在全球超過(guò) 70 個(gè)市場(chǎng)獲批多項適應癥，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結果的 BTK 抑制劑。
在血液學(xué)領(lǐng)域，立足于百悅澤®的成功經(jīng)驗，百濟神州快速推進(jìn)后期管線(xiàn)的關(guān)鍵項目，包括 Sonrotoclax、BGB-16673 等。其中，BCL-2 抑制劑 Sonrotoclax 作為新型的、結構經(jīng)優(yōu)化改造的 BCL2 抑制劑，目前處于 Ⅲ 期臨床階段，已入組超過(guò) 1,300 例患者，具備「同類(lèi)最佳」潛力。
長(cháng)期以來(lái)，BCL-2 賽道只有維奈克拉一款產(chǎn)品獲批上市，而 Sonrotoclax 開(kāi)發(fā)進(jìn)度靠前，有望打破維奈克拉一枝獨秀的局面。2023 年，Sonrotoclax+澤布替尼挑戰維奈克拉+奧妥珠單抗的 3 期試驗啟動(dòng)，劍指一線(xiàn) CLL 這一重要適應癥領(lǐng)域。
此外, 利用 BTK 抑制劑開(kāi)發(fā)的專(zhuān)業(yè)知識和對未被滿(mǎn)足的臨床需求的理解，百濟神州正在深耕開(kāi)發(fā) BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）BGB-16673，目前處于 Ⅱ 期臨床階段，入組超過(guò) 350 例患者。美股財報顯示，百濟預計將于 2025 年上半年啟動(dòng) BGB-16673 用于治療 R/R CLL 的 Ⅲ 期臨床試驗。
Insight 數據庫顯示，全球范圍內僅有 7 款 BTK 降解劑進(jìn)入臨床階段，BGB-16673 進(jìn)度目前排在第一位。從澤布替尼到 Sonrotoclax，再到 BGB-16673，百濟神州的研發(fā)管線(xiàn)正在由點(diǎn)到線(xiàn)縱深布局，持續夯實(shí)在血液腫瘤疾病領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。
PD-1 進(jìn)一步擴大全球版圖，實(shí)體瘤規?；瘎?chuàng )新
2024 年第三季度，百濟神州核心自研產(chǎn)品 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）銷(xiāo)售額達 11.69 億元，同比增長(cháng) 11.7%。在中國，百澤安®持續取得領(lǐng)先的市場(chǎng)份額，已獲 NMPA 批準 14 項適應癥，11 項適應癥納入國家醫保目錄。
在銷(xiāo)售穩健增長(cháng)的同時(shí)，本季度百澤安®進(jìn)一步擴大全球業(yè)務(wù)范圍，深化全球商業(yè)化能力。截至目前，替雷利珠單抗已在中國、美國、歐盟、英國、巴西、新加坡等 42 個(gè)國家和地區獲批，惠及超過(guò) 130 萬(wàn)患者。
2024 年 10 月，百澤安®在美國正式商業(yè)化上市，并開(kāi)出首張處方，用于食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者的二線(xiàn)治療，從獲批到實(shí)現商業(yè)化臨床治療僅歷時(shí) 8 個(gè)月。在歐盟，百澤安®也已在部分歐洲國家商業(yè)化上市，用于 ESCC 患者的二線(xiàn)治療和非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療。
在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，在擴大百澤安®的全球可及性之外，百濟神州正在推進(jìn)一系列差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)，藥物形態(tài)從小分子、單抗、雙抗/多抗、ADC、CDAC 等多元變化，同時(shí)策略性覆蓋了肺癌、乳腺癌和胃腸道腫瘤等發(fā)病率最高、市場(chǎng)容量最大的癌種。本季度，百濟神州推動(dòng) 4 個(gè)新分子實(shí)體進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，今年迄今共有 8 個(gè)，全年有望實(shí)現超過(guò) 10 個(gè)新分子實(shí)體進(jìn)入臨床的目標。
關(guān)于研發(fā)策略和布局，百濟神州表示，公司產(chǎn)品組合策略強調快速生成早期臨床概念驗證數據，得益于其具備速度及成本優(yōu)勢的全球臨床運營(yíng)模式（「快速概念驗證」）。目前，百濟神州內部臨床運營(yíng)團隊擁有 3600 人，在五大洲開(kāi)展試驗，并通過(guò)與超過(guò) 45 個(gè)國家的監管機構和研究人員合作，確保數據質(zhì)量符合嚴格的標準。
百濟神州表示，這種戰略性模式以數據為導向，將投資迅速投入到最有前景的、有臨床差異化的候選項目中，并降低其他項目的優(yōu)先級，從而最大限度地利用資源。目前，百濟神州擁有業(yè)內規模最大的腫瘤研究團隊之一，在小分子和抗體藥物的轉化發(fā)現方面頗具實(shí)力，包括三種平臺技術(shù)：多特異性抗體、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
2024 年第三季度，百濟神州繼續深化全球商業(yè)化能力，單季度營(yíng)收創(chuàng )新高。在產(chǎn)品加速放量的同時(shí)，百濟神州持續推動(dòng)研發(fā)進(jìn)程，優(yōu)化運營(yíng)效率，為長(cháng)期發(fā)展積蓄力量。
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