11月6日,長(cháng)春高新發(fā)布公告,近日子公司金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長(cháng)激素注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)效生長(cháng)激素”)用于特發(fā)性身材矮?。↖SS)的新適應癥上市申請獲得國家藥監局批準。
特發(fā)性身材矮小是一組尚未明確病因,高度異質(zhì)的矮小疾病的統稱(chēng),指身高低于同年齡、性別和種族的平均身高2個(gè)標準差或低于第3百分位數,且出生身長(cháng)、體重及身材比例均正常,未發(fā)現全身性、內分泌、營(yíng)養、染色體異?;蚧蜃儺愖C據的矮小兒童。
2003年美國食品藥品監督管理局(FDA)首次批準重組人生長(cháng)激素用于特發(fā)性身材矮小。
2021年起,中國藥品監督管理局先后批準重組人生長(cháng)激素注射液用于特發(fā)性身材矮小。
目前,全球已有多款短效重組人生長(cháng)激素獲批此適應癥。金賽增是全球首 個(gè)獲批此適應癥的長(cháng)效生長(cháng)激素。
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