2024年11月1日，Novo Nordisk宣布了正在進(jìn)行的ESSENCE臨床第1部分的主要結果，該試驗是一項關(guān)鍵的3期、為期240周的雙盲試驗，受試者為1200名患有代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH，也被稱(chēng)為非酒精性脂肪性肝炎NASH）和中度至晚期肝纖維化（2期或3期）的成年人。ESSENCE試驗的第1部分評估了在72周時(shí)，對前800名隨機受試者進(jìn)行標準護理的情況下，每周一次2.4mg司美格魯肽與安慰劑相比對肝組織（組織學(xué)）的影響。
ESSENCE是一項III期雙盲試驗，為期240周，旨在評估每周一次皮下注射2.4mg的司美格魯肽對患有中晚期肝纖維化（2期或3期）的代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）成人患者的治療效果。
ESSENCE試驗由兩部分組成，1200例患者以2:1的比例隨機分配，在標準治療的基礎上接受2.4mg的司美格魯肽或安慰劑治療，療程為240周。第一部分的目標是根據前800例隨機患者的活檢取樣，證明司美格魯肽2.4mg治療72周后可改善肝臟組織學(xué)。在第2部分中，目標是證明與安慰劑相比，使用司美格魯肽2.4 mg治療可在240周時(shí)降低MASH和中晚期肝纖維化成人患者發(fā)生肝臟相關(guān)臨床事件的風(fēng)險。
與安慰劑相比，該試驗顯示，與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg對肝纖維化的改善具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義，且沒(méi)有出現脂肪性肝炎惡化的情況；與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg對脂肪性肝炎的緩解具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義，且沒(méi)有出現肝纖維化惡化的情況。在第72周時(shí)，37.0%的司美格魯肽2.4mg組患者肝纖維化得到改善，脂肪性肝炎沒(méi)有惡化，而服用安慰劑的患者只有22.5%。62.9%的人在服用司美格魯肽2.4mg后，脂肪性肝炎得到緩解，肝纖維化沒(méi)有惡化，而服用安慰劑的人只有34.1%。
在該試驗中，司美格魯肽2.4mg的安全性和耐受性與之前的試驗一致。
關(guān)于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著(zhù)效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來(lái)美國FDA批準的首 款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥首都哥本哈根。我們的目標是推動(dòng)改變，以戰勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區擁有約4.7萬(wàn)名員工，向全球超過(guò)168個(gè)國家和地區提供產(chǎn)品和服務(wù)。
資料來(lái)源：
1.醫藥魔方
2.諾和諾德
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