近日，北京海步醫藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“海步醫藥”）自主研發(fā)的瑞盧戈利片（40mg）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，適應癥為改善子宮肌瘤以下癥狀（月經(jīng)過(guò)多、下腹痛、腰疼、貧血）；改善子宮內膜異位癥的疼痛。
來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)
基本信息
產(chǎn)品名稱(chēng)：瑞盧戈利片
英文名稱(chēng)：Relugolix tablets
劑型/規格：片劑，40mg
適應癥：子宮肌瘤癥狀（月經(jīng)過(guò)多、下腹痛、腰疼、貧血）改善；改善子宮內膜異位癥的疼痛
注冊分類(lèi)：3類(lèi)
原研：日本武田藥品工業(yè)株式會(huì )社
專(zhuān)利概況：化合物專(zhuān)利2024年01月；工藝專(zhuān)利2033年09月
作用機制
雌激素依賴(lài)性失衡是引發(fā)育齡婦女子宮肌瘤和子宮內膜異位癥的主因。瑞盧戈利是一種口服促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）受體拮抗劑，可以阻斷內源性GnRH與其受體的結合，減少促黃體生成素（Luteinizing hormone, LH）和促卵泡刺激素（Follicle-stimulating hormone, FSH）的釋放，抑制卵巢雌 二醇和孕酮等性激素分泌，從而可改善子宮肌瘤引起的各種癥狀。
國內外上市情況
2019年01月08在日本批準上市，規格為40mg，用于改善子宮肌瘤的以下癥狀：月經(jīng)過(guò)多，下腹痛，腰痛，貧血；和子宮內膜異位引起的疼痛。
2020年12月18日在美國（FDA）批準，規格為120mg，用于治療晚期前列腺癌成人患者。
目前原研國內尚未上市。
項目?jì)?yōu)勢
安全性好，用藥靈活：有多種肽類(lèi)GnRH激動(dòng)劑或誘導劑等需要通過(guò)肌肉或皮下注射給藥。而瑞盧戈利是一種新型促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，口服給藥，每日一次，患者順應性好，不良反應少。
患病人數多，臨床需求明確：子宮肌瘤是絕經(jīng)前女性最常見(jiàn)的良性腫瘤，約占女性生殖器官腫瘤的80%，根據我國相關(guān)專(zhuān)家共識，我國育齡期婦女的患病率估計可達25%，患病率高，用藥需求大。
全球市場(chǎng)呈平穩上升趨勢：40mg規格瑞盧戈利片目前僅在日本有銷(xiāo)售。全球市場(chǎng)自2019年來(lái)呈上升趨勢，2022年達到5814萬(wàn)美元，2023年6163萬(wàn)美元，仍保持增長(cháng)趨勢。如果上市國家增加，全球市場(chǎng)會(huì )進(jìn)一步上升。
國內市場(chǎng)可觀(guān)：目前的治療藥物亮丙 瑞林2023年中國銷(xiāo)售額51億元。子宮肌瘤和子宮內膜異位都是婦科常見(jiàn)病，我國人口基數龐大，新發(fā)病例不斷增多，市場(chǎng)空間和潛力大。
END
北京海步醫藥科技有限公司
海步醫藥成立于2005年，是一家以“化學(xué)藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術(shù)企業(yè)。設有北京研發(fā)中心、原料藥和制劑中試驗證中心、GMP工業(yè)化生產(chǎn)基地，主要從事化學(xué)藥的技術(shù)開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉讓、MAH研發(fā)與持證、原料藥關(guān)聯(lián)申報以及醫藥中間體商業(yè)化供應等。公司連續多年獲得“中國醫藥研發(fā)公司20強”稱(chēng)號，被評為“北京科技研究開(kāi)發(fā)機構”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“北京亦莊企業(yè)創(chuàng )新中心”。
海步醫藥在化學(xué)原料藥、口服固體、液體制劑、無(wú)菌注射劑、外用制劑等多種劑型的研發(fā)轉產(chǎn)、注冊申報等方面經(jīng)驗豐富。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統、呼吸系統等多個(gè)適應癥領(lǐng)域，并持續進(jìn)行創(chuàng )新與改良藥物的研究開(kāi)發(fā)。
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