SK bioscience宣布印度尼西亞食品藥品監督管理局BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)已批準SKYCellflu四價(jià)預充注射器的生物制品許可證申請(BLA)，這是全球首 個(gè)四價(jià)細胞培養流感疫苗。這是首次有國產(chǎn)流感疫苗在印度尼西亞獲得批準。
SKYCellflu Quadrivalent prefilled syringe
印度尼西亞是世界第四人口大國，擁有超過(guò)2.8億人口，由于其跨越北半球和南半球的狹長(cháng)地理位置，其受到了世界衛生組織針對兩個(gè)地區流感疫苗接種指南的影響。在此次對北半球流感毒株的SKYCellflu批準之后，SK bioscience預計將在印尼快速獲得對南半球流感疫苗的批準。
SKYCellFlu是全球首 個(gè)獲得世衛組織預認證(PQ)認證的細胞培養型流感疫苗，在臨床試驗中展示了可接受的免疫原性和安全性。目前，它是韓國唯一可用的細胞培養型流感疫苗。與基于雞蛋生產(chǎn)的方法相比，其較短的生產(chǎn)周期使其更適合快速應對疫情或新出現變種。SKYCellflu也不需要使用抗生素或防腐劑。此外，與在受精卵中生產(chǎn)的方法相比，細胞培養型疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生變異可能性較小，從而能夠更準確地匹配正在傳播中的流感毒株。
在SK bioscience 的研究中，公司通過(guò)使用用于 SKYCellflu 生產(chǎn)和受精卵的方法進(jìn)行了15次傳代培養。傳代培養是將前一批次中的介質(zhì)移除并將細胞轉移到新鮮生長(cháng)介質(zhì)中的過(guò)程，這一程序可以進(jìn)一步繁殖該細胞系或菌株。研究結果顯示，在受精卵方法中病毒內有三種蛋白質(zhì)發(fā)生了突變，而用于 SKYCellflu 生產(chǎn)中的細胞則未發(fā)現突變。這些發(fā)現已在2019年韓國跨學(xué)科工作組關(guān)于流感(KIWI)研討會(huì )上展示。
SKYCellflu已經(jīng)在包括馬來(lái)西亞、泰國、緬甸、伊朗、新加坡、巴基斯坦、蒙古和文萊等多個(gè)亞洲國家獲得批準。去年，它還獲準進(jìn)入智利市場(chǎng)，這是其首次進(jìn)入南美市場(chǎng)。 SK bioscience計劃為全面擴展至全球出口市場(chǎng)鋪平道路。
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