9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書(shū)，這是我國首 款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導致疾病的預防和控制中發(fā)揮重要作用。上海生物制品研究所以國家疫情防控和人民健康安全需求為導向，自國外猴痘疫情暴發(fā)之初就緊急啟動(dòng)了猴痘疫苗開(kāi)發(fā)工作。此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復制缺陷型痘苗病毒MVA株開(kāi)發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數據論證。疫苗采用成熟的細胞工廠(chǎng)生產(chǎn)工藝，工藝穩定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長(cháng)類(lèi)模型中產(chǎn)生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護。
自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來(lái)，已在全球121個(gè)國家和地區發(fā)現超10萬(wàn)例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區）已先后報道確診病例2567例。近期，非洲地區發(fā)現致病性更強和致死率更高的分支Ib新變異株，導致非洲地區出現新一輪的快速傳播，目前已擴散至歐洲和東南亞地區。世界衛生組織于8月14日第二次緊急宣布猴痘疫情構成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛生事件”。疫苗是預防傳染性疾病最有效的手段，對于控制疫情擴散至關(guān)重要。猴痘疫情暴發(fā)以后，美國、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯等國家和地區先后批準猴痘疫苗上市使用，為有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撐。近期，世界衛生組織也呼吁全球加快猴痘疫苗研發(fā)與量產(chǎn)工作。相較于已有猴痘疫苗上市的國家，我國尚無(wú)猴痘疫苗獲批上市。上海生物制品研究所將持續加大科研投入，加快推進(jìn)猴痘疫苗的臨床研究和轉化工作，爭取產(chǎn)品早日上市，滿(mǎn)足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛生安全需求。
來(lái)源：上海生物制品研究所
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