復雜多變的形勢下，中國醫藥行業(yè)正在經(jīng)歷著(zhù)一場(chǎng)史無(wú) 前例的寒冬。

       在這場(chǎng)寒冬中，無(wú)數曾經(jīng)的明星企業(yè)遭到投資者的拋棄，甚至很多公司的股價(jià)已經(jīng)跌去九成。然而，即使大環(huán)境如此悲觀(guān)，而迪哲醫藥的股價(jià)表現卻始終平穩，甚至其股價(jià)走勢要遠遠強于一眾龍頭公司。

       圖：頭部藥企股價(jià)（截至7月底），來(lái)源：錦緞研究院

       嚴酷的資本環(huán)境，導致投資情緒極 為謹慎，唯有讓投資者看到價(jià)值的公司才能俘獲資本芳心。那么迪哲醫藥為何股價(jià)如此堅挺呢？這一切的答案或許就在其剛發(fā)布的2024中報里。

       8月29日，迪哲醫藥公布2024年中報，在核心產(chǎn)品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共實(shí)現營(yíng)收2.04億元，連續兩個(gè)季度強勢環(huán)比增長(cháng)50%以上；歸屬于母公司股東凈虧損連續三個(gè)季度下降，2024年上半年較去年同期下降33%。由于迪哲第二款產(chǎn)品戈利昔替尼6月剛剛上市，中報營(yíng)收幾乎都是由核心產(chǎn)品舒沃替尼所貢獻。保守估計，舒沃替尼Q2季度實(shí)現銷(xiāo)售收入在1億元以上，這一表現是要明顯強于艾力斯伏美替尼同期水平的。

       核心產(chǎn)品伏美替尼的放量，造就了艾力斯這支超級牛股。如今舒沃替尼業(yè)績(jì)增速遠超伏美替尼同期水平，很多投資者預期迪哲醫藥正在復刻艾力斯的成功路徑。

       如此預期并沒(méi)有錯，但這卻僅是迪哲醫藥身上最淺顯的表象。從本質(zhì)來(lái)看，迪哲醫藥與艾力斯是完全不同的兩類(lèi)公司。

01

下一個(gè)艾力斯？

       自2023年8月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的時(shí)間。按今年二季度1億元的銷(xiāo)售收入來(lái)計算，過(guò)去四個(gè)季度中，舒沃替尼共實(shí)現營(yíng)收約2.8億元。尤其值得關(guān)注的是，與商業(yè)化爆發(fā)而聲名鵲起的艾力斯伏美替尼相對比，舒沃替尼絲毫不落下風(fēng)，甚至保持持續增長(cháng)，同期營(yíng)收全面超越對手。

       圖：舒沃替尼與伏美替尼上市后四個(gè)季度營(yíng)收趨勢，來(lái)源：錦緞研究院

       眾所周知，當下是醫療產(chǎn)業(yè)寒冬，反腐風(fēng)暴的陰霾尚未散去，而舒沃替尼卻仍憑借持續的季度環(huán)比高增長(cháng)，交出了一份遠超預期的答卷。

       這樣的業(yè)績(jì)背后，體現了源頭創(chuàng )新作為商業(yè)化護城河的價(jià)值。填補國內EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）20年的市場(chǎng)空白、獲《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》唯一I級推薦，使得舒沃替尼擁有極 佳的市場(chǎng)競爭格局。

       舒沃替尼上市一年來(lái)，迪哲就已經(jīng)展現出極 致的商業(yè)化運營(yíng)能力。從舒沃替尼獲批到首張處方開(kāi)出，迪哲醫藥僅用了4天時(shí)間，這刷新了非自有工廠(chǎng)發(fā)貨的最快行業(yè)紀錄，而這一紀錄又再次被迪哲今年6月上市的戈利昔替尼以2天時(shí)間再次刷新。

       同在EGFR賽道，伏美替尼是2021年3月獲批上市，治療晚期非小細胞肺癌的EGFR TKI。反觀(guān)舒沃替尼于2023年8月獲批上市，針對僅占EGFR經(jīng)典突變10%的exon20ins罕見(jiàn)靶點(diǎn)。在自費市場(chǎng)情況下，就已經(jīng)實(shí)現了超越伏美替尼大靶點(diǎn)同期的商業(yè)化表現。當舒沃替尼正式進(jìn)入醫保、兌現出海預期后，其營(yíng)收潛力或將得到進(jìn)一步釋放。

       照此發(fā)展趨勢，舒沃替尼極 有可能在未來(lái)復刻伏美替尼的營(yíng)收增長(cháng)曲線(xiàn)，而迪哲醫藥亦極 有可能成為又一家憑借產(chǎn)品放量而被市場(chǎng)認可的創(chuàng )新藥公司。

       這一切正是投資者們在醫藥寒冬中看多迪哲醫藥的理由。

02

認知外的迪哲

       市場(chǎng)是懂迪哲醫藥的，但同時(shí)市場(chǎng)認知又是不足的，因為舒沃替尼與伏美替尼其實(shí)處于完全不同的競爭生態(tài)位。

       伏美替尼是阿斯利康的第三代EGFR TKI奧希替尼的國產(chǎn)替代產(chǎn)品，雖然也歸屬為創(chuàng )新藥，但其本質(zhì)依然是“me too”產(chǎn)品，是在奧希替尼骨架基礎上進(jìn)行結構修飾而獲得的藥物。這種“me too”產(chǎn)品護城河并不高，除伏美替尼外，國內還涌現出阿美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼等多款第三代EGFR TKI產(chǎn)品。

       圖：國內第三代EGFR TKI一覽，來(lái)源：錦緞研究院

       盡管伏美替尼處于領(lǐng)先身位，可不斷涌入的國產(chǎn)第三代EGFR TKI正在讓這個(gè)賽道變得擁擠。也就是說(shuō)，伏美替尼的國產(chǎn)替代紅利正在逐漸消失。

       不同于伏美替尼的仿創(chuàng )邏輯，舒沃替尼則是全球首 個(gè)獲批針對Exon20ins NSCLC的小分子TKI，其不僅是國內唯一獲批針對這一靶點(diǎn)的藥物，而且在全球也擁有極 強的產(chǎn)業(yè)競爭力。

       目前，全球獲批exon20ins適應癥的藥物只有兩款，另一款是強生的cMET/EGFR雙抗埃萬(wàn)妥單抗。雖然這款藥擁有先發(fā)優(yōu)勢，但ORR（客觀(guān)緩解率）遠不及舒沃替尼。

       今年ASCO大會(huì )上，迪哲醫藥對國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究悟空1B"（WU-KONG1B）進(jìn)行口頭報告。納入研究的非亞裔患者占比超過(guò)40%，研究數據在全球具有代表性，進(jìn)一步驗證了舒沃替尼全球“同類(lèi)最 佳”的療效表現。

       不難看出，舒沃替尼的定位是靶點(diǎn)的“顛覆者”，而非像伏美替尼一樣的“替代者”。

       03

       平臺式裂變

       成為“爆款”，這是市場(chǎng)對舒沃替尼的預期，但卻僅是迪哲醫藥全部?jì)r(jià)值的冰山一角。迪哲醫藥的核心價(jià)值究竟是什么？正是基于市場(chǎng)中稀缺的“源頭創(chuàng )新”平臺而帶來(lái)的裂變。迪哲定位參與全球競爭，正通過(guò)放眼全球的源頭創(chuàng )新持續創(chuàng )造更多的FIC/BIC管線(xiàn)。?

       伏美替尼幾乎是艾力斯的全部資產(chǎn)，而舒沃替尼卻只是迪哲醫藥一眾源頭創(chuàng )新管線(xiàn)中的排頭兵。除舒沃替尼外，迪哲醫藥第二款源頭創(chuàng )新產(chǎn)品戈利昔替尼（高瑞哲）有望今年納入醫保，開(kāi)啟商業(yè)化放量。

       戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1 TKI，迪哲醫藥并沒(méi)有高度聚焦于自免適應癥，而是以全球首 創(chuàng )的新機制打破了復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）十年無(wú)創(chuàng )新藥的局面。這也使得戈利昔替尼成為淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且唯一的JAK1 TKI。

       根據《柳葉刀·腫瘤學(xué)》發(fā)布的全球關(guān)鍵性注冊臨床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 PartB）數據，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL突破治療瓶頸，相較既往靶向治療方案大幅提升療效的同時(shí)，能確保更好的臨床安全性。相關(guān)機構預測，戈利昔替尼國內銷(xiāo)售有望取得超10億元的營(yíng)收峰值。

       從舒沃替尼和戈利昔替尼身上，投資者不難看出迪哲醫藥的成功并非偶然，而是具備全球競爭力的“源頭創(chuàng )新”。FDA高度認可 迪哲這兩款產(chǎn)品的創(chuàng )新價(jià)值：舒沃替尼是唯一全線(xiàn)有BTD認定（突破性療法認定，旨在加速開(kāi)發(fā)及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥）的exon20ins藥物，有望今年向FDA遞交NDA申請；戈利昔替尼是唯一FDA“快速通道認定”治療PTCL的國創(chuàng )新藥。

       除已經(jīng)上市的兩款產(chǎn)品外，迪哲醫藥還擁有其他4條進(jìn)入國際多中心臨床試驗的管線(xiàn)，均具有極 強的FIC/BIC潛力。

       尤其是第三代BTK TKI DZD8586，更是有望顛覆BTK TKI現有格局。無(wú)論是伊布替尼、澤布替尼，還是禮來(lái)新一代的Pirtobrutinib，都會(huì )遇到耐藥性問(wèn)題，包括BTK通路依賴(lài)和非BTK通路依賴(lài)兩種。目前尚無(wú)可以同時(shí)應對這兩種耐藥機制的藥物，而DZD8586正是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，有望解決現有BTK藥物耐藥性問(wèn)題。全球BTK TKI體量在180億美元左右，這也驗證了DZD8586的價(jià)值預期。

       迪哲醫藥是一家真正以研發(fā)為驅動(dòng)力的“源頭創(chuàng )新”公司。“源頭創(chuàng )新”好似一個(gè)平臺，能源源不斷地裂變出具備極 強稀缺性的產(chǎn)品，不僅更具臨床價(jià)值，而且也更容易取得商業(yè)化優(yōu)勢。在中國創(chuàng )新藥極 度內卷的當下，只有這種“創(chuàng )新式”裂變才能做到在全球市場(chǎng)具備競爭力，并實(shí)現商業(yè)化盈利，進(jìn)而反哺研發(fā)，形成閉環(huán)生態(tài)。

       盡管現階段迪哲醫藥股價(jià)表現尚可，但市場(chǎng)顯然是沒(méi)有看到這些創(chuàng )新價(jià)值的。如果說(shuō)艾力斯是單核驅動(dòng)，那么迪哲醫藥則同時(shí)擁有多款增長(cháng)驅動(dòng)器，擁有更充足的發(fā)展空間。

       04

       創(chuàng )新藥不應一概而論

       資本市場(chǎng)對于創(chuàng )新藥資產(chǎn)是存在極 大誤區的，創(chuàng )新藥不應該一概而論。實(shí)際上，中國創(chuàng )新藥公司大致可以分為兩類(lèi)：仿創(chuàng )替代類(lèi)、源頭創(chuàng )新類(lèi)。

       仿創(chuàng )替代類(lèi)，主要為了填補國產(chǎn)空白，以最快的研發(fā)速度實(shí)現海外爆款藥物的“me-too”替代。雖然這種模式也是創(chuàng )新藥，但由于技術(shù)路線(xiàn)已經(jīng)較為清晰，因此產(chǎn)業(yè)布局者很多，極 易發(fā)生產(chǎn)業(yè)內卷，進(jìn)而摧毀這個(gè)賽道的價(jià)值。

       源頭創(chuàng )新類(lèi)，核心目標不在于填補國產(chǎn)空白，而是從產(chǎn)業(yè)端出發(fā)，為了真正解決臨床未滿(mǎn)足需求去進(jìn)行研發(fā)。盡管源頭創(chuàng )新難度大，但是管線(xiàn)價(jià)值極 高，填補臨床未滿(mǎn)足需求后，自然企業(yè)也就更有望在全球競爭占據優(yōu)勢。

       從國家近些年動(dòng)作看，支持創(chuàng )新將是未來(lái)發(fā)展的核心趨勢。醫藥產(chǎn)業(yè)是國家戰略性產(chǎn)業(yè)，在過(guò)去的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)，由于基礎落后，所以我們只能進(jìn)行國產(chǎn)替代式創(chuàng )新，但隨著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的不斷變強，源頭創(chuàng )新注定將是產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的方向。

       無(wú)論是市場(chǎng)競爭情況、政策支持力度，還是遠期出海價(jià)值，仿創(chuàng )替代類(lèi)都是無(wú)法與源頭創(chuàng )新類(lèi)相提并論的。迪哲醫藥正是國內少有聚焦于“源頭創(chuàng )新”，同時(shí)還展現出快速兌現商業(yè)化價(jià)值能力的公司。這也是為何迪哲醫藥已經(jīng)上市的管線(xiàn)進(jìn)入的都是藍海市場(chǎng)，而且能夠商業(yè)化放量持續增長(cháng)的底層原因。

       隨著(zhù)資本市場(chǎng)的成熟，投資者對于創(chuàng )新藥公司的認知將逐漸清晰，并不是所有的創(chuàng )新藥公司都應該一概而論，源頭創(chuàng )新類(lèi)公司的價(jià)值將會(huì )得到顯著(zhù)釋放。這才是隱藏在迪哲醫藥身上最大的核心價(jià)值。