8月27日，藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng )新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療經(jīng)過(guò)包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線(xiàn)及以上系統性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應癥上市許可。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，并成為 在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產(chǎn)品。倍諾達®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評資格。
MCL是一種B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無(wú)治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時(shí)多已處于晚期，預后較差[2]。雖近年來(lái)治療方案有所發(fā)展，從傳統化療轉變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預后，但絕大多數患者仍會(huì )進(jìn)展或復發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個(gè)月） [3]。因此，仍需開(kāi)發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。
本次新適應癥上市批準是基于一項將倍諾達®用于治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結果。這項在中國開(kāi)展的2期單臂開(kāi)放研究納入了接受過(guò)靶向CD20抗體、蒽環(huán)類(lèi)或苯達莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL患者?；颊咴谇辶芑熀蠼邮芰?00×106 CAR+T細胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基于59例可進(jìn)行療效評估的患者，瑞基奧侖賽展現了良好的臨床反應，實(shí)現了較高的ORR和CRR（先進(jìn) ORR為81.36%，先進(jìn) CRR為67.80%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。
藥明巨諾高級副總裁、研發(fā)及注冊負責人楊蘇女士表示："我們很高興有一款產(chǎn)品能夠對這種疾病產(chǎn)生有意義的療效，近七成復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者經(jīng)瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性數據表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達®成為中國 第一款用于治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細胞產(chǎn)品。"
參考文獻
[1]. 中國抗癌協(xié)會(huì )血液腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì ), 中華醫學(xué)會(huì )血液學(xué)分會(huì )白血病淋巴瘤學(xué)組, 中國抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專(zhuān)家共識(2016年版)[J]. 中華血液學(xué)雜志, 2016, 37(9):735-741.
[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.
關(guān)于瑞基奧侖賽注射液
瑞基奧侖賽注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的一款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人難治性或24個(gè)月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治療經(jīng)過(guò)包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線(xiàn)及以上系統性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL），成為中國 獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創(chuàng )新型的生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng )新為先導，成為細胞免疫治療引領(lǐng)者。創(chuàng )建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領(lǐng)先的細胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤的細胞免疫治療產(chǎn)品管線(xiàn)。藥明巨諾致力于以突破性、高品質(zhì)的細胞免疫治療產(chǎn)品給中國乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望，并引領(lǐng)中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規范發(fā)展。
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