2024年8月20日，諾未生物自主研發(fā)的HPV治療性核酸藥物NWRD08在北京協(xié)和醫院開(kāi)展的注冊性臨床I期項目取得突破性進(jìn)展。首例受試者——HPV16陽(yáng)性感染復發(fā)HSIL（宮頸高級別鱗狀上皮內瘤變）患者，經(jīng)過(guò)NWRD08的一個(gè)療程治療，12周內實(shí)現HPV16轉陰及HSIL組織病理良性轉歸，病變清除！
NWRD08是諾未生物研發(fā)的完全自主知識產(chǎn)權First-in-Class核酸新藥，針對致癌風(fēng)險最強的兩個(gè)高危HPV亞型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病變級別。此次在北京協(xié)和醫院開(kāi)展“評價(jià)NWRD08在HPV16/18陽(yáng)性宮頸HSIL患者中的安全性和耐受性的 I 期臨床研究”是在國家藥品監督管理局正式注冊的臨床研究，于2023年10月獲CDE臨床試驗默示許可，正式獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)。截至2024年8月，該臨床試驗已完成兩個(gè)劑量組的入組工作。其中，首例受試者在完成一個(gè)療程給藥后，已觀(guān)察到HSIL組織病理降級至消退。這意味著(zhù)，首例受試者已成功由HPV高危亞型感染導致的宮頸高級別病變轉歸為宮頸炎癥，實(shí)現了高級別癌前病變的降級，達到臨床終點(diǎn)！
首例受試者是一位育齡婦女（現年29歲），于2024年5月入組北京協(xié)和醫院臨床試驗，接受每4周1次、每次1 mg、共3劑次的NWRD08肌肉注射治療。在第12周隨訪(fǎng)檢查中，該受試者不僅實(shí)現了HPV E6E7 mRNA檢測轉陰，宮頸組織病理活檢結果也顯示由高級別病變降級為宮頸炎癥，標志著(zhù)高級別癌前病變的清除。該患者曾在五年前接受宮頸冷刀錐切手術(shù)，術(shù)后HPV16病毒未清除，2024年3月復查發(fā)現復發(fā)，宮頸HSIL病變再次出現。如按常規臨床標準治療，患者需接受有創(chuàng )性的二次宮頸錐切手術(shù)。經(jīng)入組NWRD08的Ⅰ期臨床試驗，患者避免了可能面臨的二次有創(chuàng )性宮頸錐切手術(shù)，減輕了生理與心理的雙重負擔，同時(shí)對未來(lái)生育無(wú)不良影響。
NWRD08的獨特之處在于國際創(chuàng )新采用偶聯(lián)趨化因子的靶向增強策略。以HPV16和HPV18亞型病毒的致癌基因E6、E7為目標抗原，利用“獨特”趨化因子連接目標抗原形成重組融合質(zhì)粒藥物，通過(guò)上臂三角肌注射給藥，進(jìn)入人體肌肉細胞后可轉錄翻譯相關(guān)抗原，由趨化因子靶向遞送人體DC細胞實(shí)現快速高效抗原交叉遞呈，激活人體靶向HPV16/18 E6E7特異性T細胞，專(zhuān)一清除HPV感染的細胞，實(shí)現HPV清除達到全身臨床治愈。臨床前研究證明了NWRD08安全性高，免疫原性強，以及可達到無(wú)創(chuàng )、安全、高效地清除HPV病毒及病變的目的。
諾未生物聯(lián)合創(chuàng )始人王旭東博士表示，該臨床試驗的其他受試者入組工作仍在相繼進(jìn)行中，受試者表現出良好的藥物耐受性，主要的不良事件為注射部位低評分的輕度到輕微疼痛，疼痛均在72h內自行緩解，未觀(guān)察到其它與NWRD08給藥相關(guān)的不良事件，藥物臨床安全性表現優(yōu)異。
關(guān)于諾未生物
諾未生物是一家專(zhuān)注于腫瘤早期治療、進(jìn)入臨床階段的創(chuàng )新藥公司，聚焦于研發(fā)具有完全自主知識產(chǎn)權的First-in-Class一類(lèi)新藥?，F已聯(lián)合蔣建東院士搭建STARi（Super Targeting Activated Response of immunization）核酸藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺，專(zhuān)注于解決未滿(mǎn)足的臨床需求，致力成為腫瘤早期治療新藥研發(fā)全球領(lǐng)軍企業(yè)。
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