2024年8月26日，萬(wàn)泰生物宣布，公司在研的九價(jià)HPV疫苗，收到監管部門(mén)頒發(fā)的上市許可申請的《受理通知書(shū)》。
這是一個(gè)申報上市的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
根據《藥品注冊管理辦法》，九價(jià)HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評，期間同步開(kāi)展生產(chǎn)現場(chǎng)核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。
國家藥監局將根據藥品注冊申報資料、核查結果等進(jìn)行綜合審評，綜合審評結論通過(guò)的，批準藥品上市，頒發(fā)藥品注冊證書(shū)。
公司表示，九價(jià)HPV疫苗從上市許可申請獲得受理到獲批上市，還需經(jīng)歷比較長(cháng)的周期，短期內不會(huì )對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
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