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近日，Moderna宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保護60歲及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）。Moderna目前已向全球多個(gè)監管單位提交了mRNA-1345的上市許可申請。
mRESVIA的批準主要是基于3期臨床試驗ConquerRSV的積極數據，ConquerRSV是一項在22個(gè)國家或地區開(kāi)展的全球性研究，共有約3.7萬(wàn)名60歲或以上成年人入組。
該疫苗的關(guān)鍵試驗達到兩個(gè)主要療效終點(diǎn)，中位隨訪(fǎng)3.7個(gè)月的初步分析發(fā)現，針對由兩種或兩種以上癥狀定義的RSV-LRTD的疫苗有效性為83.7%（95.88% CI：66.0-92.2），針對由三種或三種以上癥狀定義的RSV-LRTD的疫苗有效性為82.4%（96.36% CI：34.8-95.3）。詳細數據發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上。
▲ 中位隨訪(fǎng)3.7個(gè)月時(shí)，mRESVIA疫苗的有效性結果
另一項長(cháng)期分析顯示，在8.6個(gè)月的中位隨訪(fǎng)期內，該疫苗可持續預防RSV-LRTD的發(fā)生。針對由兩種或兩種以上癥狀定義的RSV-LRTD的疫苗有效性為63.3%（95% CI：48.7-73.7），針對由三種或三種以上癥狀定義的RSV-LRTD的疫苗有效性為63.0%（95% CI：37.3-78.2）。
▲ 中位隨訪(fǎng)8.6個(gè)月時(shí)，mRESVIA疫苗的有效性結果
在3期試驗中未發(fā)現嚴重安全性問(wèn)題。最常見(jiàn)的報告不良反應是注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛和關(guān)節痛。
▲ mRESVIA疫苗的安全性結果
mRESVIA是一款針對RSV的mRNA疫苗，由編碼穩定融合前F糖蛋白的mRNA序列組成。F糖蛋白在RSV表面表達，是幫助病毒進(jìn)入宿主細胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前構象是強效中和抗體的重要靶標，并且該蛋白在RSV-A和RSV-B亞型中高度保守。mRESVIA疫苗使用與Moderna COVID-19疫苗相同的脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）。美國FDA之前曾授予該疫苗快速通道資格與突破性療法認定，用以幫助60歲或以上成年人，預防RSV-LRTD和急性呼吸疾?。ˋRD）。2024年5月，美國FDA批準mRESVIA用于保護60歲及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病，標志著(zhù)Moderna第二個(gè)獲批的mRNA產(chǎn)品。
參考資料：
1.Moderna官網(wǎng)等公開(kāi)資料
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