“姜的還是老的辣。”

       2024年在國內醫藥板塊泥沙俱下的行情之下，今年股價(jià)能夠維持雙位數正收益的企業(yè)屈指可數，堅定深耕科技創(chuàng )新的大藥企遠大醫藥算是其中一個(gè)，今年以來(lái)截止20日收盤(pán)公司錄得了16.75%的漲幅，而同期的香港上市生物科技指數則錄得約23.22%的跌幅。

       8月19日，遠大醫藥發(fā)布2024年中期業(yè)績(jì)公告，上半年，公司實(shí)現收入約60.5億港元，剔除匯率變動(dòng)同比增長(cháng)5.4%；歸母凈利潤約15.6億港元，剔除匯率變動(dòng)同比增長(cháng)58.0%。

       令人注意的是，遠大醫藥2024H1研發(fā)及項目投入約14.8億港元，在如此背景下，公司堅持對創(chuàng )新研發(fā)的投入，且仍然取得了溢利層面的高速增長(cháng)，遠大醫藥讓投資者見(jiàn)識到了屬于大藥企在穩健不失彈性的經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗和在逆境中的搏擊而上。

       更關(guān)鍵的是，公司在上半年取得了33項重大里程碑（其中創(chuàng )新產(chǎn)品15項），并進(jìn)行了3項重要企業(yè)并購（M&A），使得公司的投資價(jià)值進(jìn)一步增加，最值得關(guān)注的無(wú)疑是易甘泰®釔[90Y]及創(chuàng )新液體栓塞劑LavaTM等拳頭產(chǎn)品的放量、創(chuàng )新藥大量的臨床里程碑以及對百濟制藥、天津田邊和多普泰的并購，使得公司在基本盤(pán)實(shí)力增厚的同時(shí)，各個(gè)特色創(chuàng )新藥領(lǐng)域的實(shí)力也快速提升。

       01 拳頭板塊：核藥進(jìn)攻如潮

       易甘泰®作為國內稀缺性極強的創(chuàng )新型核藥，它正在兌現廣闊的潛力。

       2024H1，遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊實(shí)現收入約2.1億元，同比大幅增長(cháng)107.6%，自2022年易甘泰®在國內上市以來(lái)，公司核藥板塊實(shí)現了持續的高速增長(cháng)。

       據2022年國家癌癥中心數據測算：中國原發(fā)性肝癌年和結直腸癌肝轉移新發(fā)病例合計超過(guò)50萬(wàn)例，這類(lèi)患者發(fā)現時(shí)已是中晚期，目前滲透率大約在0.2%，顯然有能力讓肝癌降期實(shí)現手術(shù)的易甘泰®，遠期仍有非常大的增長(cháng)空間。

       易甘泰®的國內商業(yè)化成功，僅僅反映遠大醫藥超前瞻選品能力的一個(gè)小縮影（2018年連同鼎暉收購S(chǎng)irtex）。近年來(lái)，公司通過(guò)對澳洲Telix、德國ITM等公司的布局，構建了一套極具潛力而又豐富的核藥管線(xiàn)體系。

       2024H1，隨著(zhù)遠大醫藥用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內分泌瘤創(chuàng )新型放 射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）ITM-11獲批開(kāi)展國內三期臨床、用于診斷透明細胞腎細胞癌的RDC產(chǎn)品TLX250-CDx順利進(jìn)入確證性臨床，再結合早前進(jìn)入臨床三期的用于診斷前列腺癌的RDC產(chǎn)品TLX591-CDx，遠大醫藥無(wú)論是在管線(xiàn)儲備上（超過(guò)12款核藥管線(xiàn)），還是在中后期臨床的管線(xiàn)數量上在國內遙遙領(lǐng)先。

       值得注意的是，遠大醫藥布局的RDC藥物大多數具備同類(lèi)最 佳的潛力，與現有核藥相比具備差異化的優(yōu)勢。

       以治療性核藥ITM-11為例，這是一款將無(wú)載體177Lu與生長(cháng)抑素類(lèi)似物結合的RDC，與有載體177Lu核素產(chǎn)品（如諾華的Lutathera）相比，ITM-11擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的長(cháng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。在療效與安全性層面，ITM-11也展現出潛在同類(lèi)最 佳的潛力，全球三期臨床COMPOSE研究顯示，在侵襲性2/3級SSTR陽(yáng)性的胃腸或胰腺來(lái)源的神經(jīng)內分泌腫瘤GEP-NETs患者中，患者的mPFS高達34.5個(gè)月，且未觀(guān)察到嚴重的不良事件。與Lutathera非頭對頭數據比較下，ITM-11有望在整體的療效（mPFS顯著(zhù)提升，Lutathera一線(xiàn)治療在22個(gè)月左右）、安全性（Lutathera嚴重不良反應率大約在10%，包括：淋巴細胞減少、某些器官酶升高、嘔吐、惡心等）上成為同類(lèi)最 佳產(chǎn)品。

       再如腎細胞癌的診斷型核藥TLX250-CDx，在已有的三期數據中，通過(guò)PET（正電子發(fā)射斷層成像）在診斷腎細胞癌的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過(guò)美國FDA要求的預設閾值，即便在目前難以診斷的T1a期早期腎細胞癌中均保持了超過(guò)85%的敏感性和特異性，其有望成為美國首 個(gè)腎癌領(lǐng)域首 個(gè)靶向放 射性藥物成像劑，在國內構建全新的腎癌放 射性診斷標準。

       在外圍積累的大量真實(shí)世界數據的支撐下，遠大醫藥在臨床和商業(yè)化推進(jìn)層面保持了超預期的效率，如ITM-11從IND受理到獲批三期臨床僅用了一年的時(shí)間，除了遠大醫藥高效執行力加持，也是對公司前瞻性布局和布局投資模式的一種正向驗證。

       不過(guò)，目前市場(chǎng)投資者普遍對核藥的供應鏈有一些擔憂(yōu)，包括諾華Pluvicto上市前期因產(chǎn)能問(wèn)題長(cháng)期處于FDA藥物短缺名單內，RayzeBio旗下的RYZ101過(guò)去曾因同位素Ac-225供應短缺而短暫暫停臨床入組，這也引發(fā)了海外核藥巨頭對具備核藥產(chǎn)能的Biotech的大量M&A事件，如AZ收購Fusion和Nucleus、諾華收購Mariana等。

       遠大醫藥深諳核藥全產(chǎn)業(yè)鏈運營(yíng)之道，除了通過(guò)對外布局RDC管線(xiàn)、國內搭建遠大醫藥-山東大學(xué)放射藥物研究院自主研發(fā)RDC平臺強大研發(fā)能力外，在核藥的供應鏈以及配套產(chǎn)業(yè)鏈的大多數環(huán)節都做了前瞻性布局。

       此外，早在2020年遠大醫藥即以總投資35億元在成都溫江建設了放 射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地項目（2024年上半年主體結構全面封頂），推進(jìn)國際合作及自主研發(fā)的25款放 射性藥物產(chǎn)業(yè)化，其中包括多個(gè)年收入超10億的重磅品種，公司預計該基地達產(chǎn)后，年銷(xiāo)售額可達60億元。

       在資質(zhì)和準入環(huán)節，遠大醫藥早前也已布局普爾偉業(yè)，獲得放 射性藥品生產(chǎn)許可證、放 射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證及輻射安全許可證等一系列國內放 射性藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)類(lèi)許可資質(zhì)，目前已實(shí)現釔[90Y]微球注射液商業(yè)化銷(xiāo)售。

       遠大醫藥前瞻性的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，使得其在核藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售端構建了一個(gè)強大的體系并通過(guò)易甘泰®從臨床申報到上市銷(xiāo)售打通了全程環(huán)節，成為國內當之無(wú)愧的創(chuàng )新核藥龍頭。此外，公司還參與制定了《放 射性體內治療藥物臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《關(guān)于改革完善放 射性藥品審評審批管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》等規范文件，進(jìn)一步推動(dòng)我國核藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

       02 布局劍指未滿(mǎn)足臨床需求，多線(xiàn)業(yè)務(wù)突飛猛進(jìn)

       遠大醫藥2024年上半年連續布局天津田邊、多普泰，凸顯了遠大醫藥深耕和深化核心業(yè)務(wù)布局的決心，持續留意臨床未滿(mǎn)足需求的產(chǎn)品機會(huì )。

       2022年中期報告時(shí)，遠大醫藥心腦血管急救板塊還只有24個(gè)品種，兩年后，遠大醫藥的心腦血管急救板塊已擴充到近30個(gè)品種，其中14個(gè)品種納入了中國國家急搶救藥品目錄，16個(gè)品種納入了短缺藥品目錄，產(chǎn)品管線(xiàn)數量位居行業(yè)前列，覆蓋血壓控制、血管活性藥、心肌代謝、心衰、抗凝等領(lǐng)域。

       自2023年初，遠大醫藥引進(jìn)的創(chuàng )新急救產(chǎn)品Jext®在大灣區正式獲批上市，也是一個(gè)公司心腦血管急救業(yè)務(wù)提質(zhì)且計劃加速擴張的一個(gè)明顯信號。

       遠大醫藥布局的天津田邊是田邊三菱在中國的核心企業(yè)之一，優(yōu)勢業(yè)務(wù)在于心腦血管領(lǐng)域和內分泌代謝、胃腸道等慢病領(lǐng)域，核心產(chǎn)品合貝爽®、合心爽®、安步樂(lè )克®等，在售產(chǎn)品十余款，涉及高血壓、心絞痛、冠心病、糖尿病、胃腸道疾病等多種慢性疾病適應癥。2022年、2023年1月至11月，天津田邊實(shí)現營(yíng)收4.02億元和3.48億元，實(shí)現凈利潤4300.67萬(wàn)元和4339萬(wàn)元。

       遠大醫藥收購天津田邊經(jīng)過(guò)充分考量：1）收獲了合心爽®、合貝爽®這樣的暢銷(xiāo)心血管急救藥物，其是臨床上治療冠狀動(dòng)脈痙攣為主的心絞痛或者是變異性心絞痛的首選藥物；2）天津田邊產(chǎn)品覆蓋片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑等多種劑型，其擁有3億片/年的制劑產(chǎn)能，遠大醫藥可加速其原料制劑一體化，快速提升公司盈利能力；3）遠大醫藥可借此項收購切入慢病領(lǐng)域，極大降低進(jìn)入新疾病領(lǐng)域的開(kāi)拓成本。

       遠大醫藥本身就擁有諸多心腦血管急救治療品種，包括諾復康、瑞安吉、利舒安系列等，而在天津田邊的收購完成后，公司心腦血管急救板塊產(chǎn)品將愈加豐富，進(jìn)一步鞏固公司在該領(lǐng)域國內龍頭的超然地位。

       另一方面，遠大醫藥收購多普泰醫藥科技后，獲得了其核心產(chǎn)品脈血康膠囊/腸溶片。脈血康膠囊/腸溶片為國家醫保和基本藥物目錄品種，用于治療冠心病、急性腦梗死、缺血性腦卒中、不穩定性心絞痛等心腦血管疾病。

       脈血康膠囊/腸溶片具有抗凝、抗血栓、抗纖維化等功效，目前抗凝治療已成為心腦血管疾病常用的治療手段，尤其對于慢性心腦血管疾病患者，可能面臨著(zhù)長(cháng)期乃至終生的抗凝治療。脈血康與一線(xiàn)抗凝藥物的臨床療效相當，且具備優(yōu)良的安全性。在聯(lián)用治療方案中，脈血康還可在不增加不良反應率的前提下，提高臨床療效和改善患者預后。

       值得注意的是，脈血康系列產(chǎn)品是多普泰醫藥的核心收入來(lái)源（2022年占公司總營(yíng)收82.93%），公司對應2022年凈利潤為4743.37萬(wàn)。

       03 呼吸及危重癥業(yè)務(wù)持續發(fā)力

       遠大醫藥上半年通過(guò)對百濟制藥的收購，幾乎向市場(chǎng)宣告了：一個(gè)國內過(guò)敏性鼻炎龍頭企業(yè)的到來(lái)。

       可以預見(jiàn)，遠大醫藥的呼吸及危重癥板塊將會(huì )是公司未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的重要加速器之一。目前，公司不僅手握著(zhù)切諾®（黏液溶解促排劑）、恩卓潤®和恩明潤®（改善中重度哮喘）這些穩定貢獻現金流的獨家品種，并且還有多款商業(yè)化品種處于商業(yè)化蓄勢發(fā)力的階段。今年上半年，隨著(zhù)恩卓潤®和恩明潤®等優(yōu)勢產(chǎn)品的放量，遠大醫藥呼吸及危重癥板塊取得約9.6億港元收入，剔除匯率影響同比增長(cháng)21.0%。

       遠大醫藥布局百濟制藥，是一種最直觀(guān)、見(jiàn)效的收購策略，公司不僅直接獲得了國內20年以來(lái)第一個(gè)布地奈德鼻噴霧劑首仿產(chǎn)品，同時(shí)獲得了一個(gè)先進(jìn)完整的鼻噴制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺以及數款處于注冊階段的鼻噴劑產(chǎn)品（丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑），使得公司產(chǎn)品組合覆蓋輕、中、重度過(guò)敏性鼻炎患者。

       百濟制藥已經(jīng)商業(yè)化的布地奈德鼻噴霧劑、處于注冊階段的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑均為鼻炎一線(xiàn)用藥，擁有廣闊的市場(chǎng)空間與銷(xiāo)售潛力；如布地奈德鼻噴霧劑，米內網(wǎng)數據顯示2022年在中國三大終端六大市場(chǎng)的合計銷(xiāo)售額接近7.5億元，年環(huán)比增長(cháng)率超15%；如糠酸莫米松鼻噴霧劑，近年國內銷(xiāo)售額呈現持續增長(cháng)態(tài)勢，2021年銷(xiāo)售額近10億元（同比增長(cháng)55%）；也就是說(shuō)，遠大醫藥可以通過(guò)百濟制藥的布局，迅速搶占這幾十億未來(lái)甚至過(guò)百億的廣闊市場(chǎng)。

       Ryaltris®鼻噴劑的即將商業(yè)化（CDE已受理其N(xiāo)DA，美國FDA已獲批），勢必將公司呼吸及危重癥業(yè)務(wù)增添更多的含金量。作為國內第一個(gè)過(guò)敏性鼻炎創(chuàng )新復方鼻噴劑，Ryaltris®不僅是一款稀缺的鼻炎鼻噴劑創(chuàng )新藥，同時(shí)該品種滿(mǎn)足了過(guò)去未滿(mǎn)足的臨床需求（對成人和青少年的季節性過(guò)敏性鼻炎（SAR）、一線(xiàn)對癥治療經(jīng)治的中、重度SAR患者均有效果）。

       Ryaltris®作為一款創(chuàng )新藥且未來(lái)可獨占市場(chǎng)一段時(shí)間的稀缺品種，其自主定價(jià)的特點(diǎn)決定了其未來(lái)的銷(xiāo)售峰值遠高于現有部分仿制品種，這也將進(jìn)一步強化公司呼吸及危重癥板塊的業(yè)績(jì)增長(cháng)曲線(xiàn)和盈利能力。

       除此以外，遠大醫藥呼吸及危重癥板塊還有更多的“創(chuàng )新力”等待釋放，公司圍繞未滿(mǎn)足臨床需求重癥治療監護、膿毒癥自主開(kāi)發(fā)了2款前沿創(chuàng )新藥產(chǎn)品組合，分別是小分子創(chuàng )新藥STC3141、膿毒癥治療藥物APAD，分別處于臨床二期和臨床一期階段?？梢?jiàn)，遠大醫藥不局限于通過(guò)BD或M&A的方式進(jìn)行管線(xiàn)布局，而是通過(guò)合理的自主研發(fā)去探索該領(lǐng)域的“無(wú)人區”，布局策略顯得更有章法。

       結語(yǔ)：今年以來(lái)，監管層面對于創(chuàng )新藥鼓勵政策密集而全面，涵蓋創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批優(yōu)化、多地創(chuàng )新藥械支付政策的獨立試點(diǎn)、鼓勵前沿新技術(shù)&新型藥物攻關(guān)等等，對于創(chuàng )新藥行業(yè)長(cháng)遠發(fā)展擁有積極意義。

       遠大醫藥這份2024年中報，讓投資者深刻體會(huì )到遠大醫藥在核藥領(lǐng)域的前瞻性眼光和布局，而公司發(fā)動(dòng)機才剛剛啟動(dòng)。未來(lái)，隨著(zhù)公司各板塊多款拳頭創(chuàng )新產(chǎn)品兌現市場(chǎng)潛力并商業(yè)化放量（如易甘泰®、布地奈德、依普利酮、能氣朗、合心爽®、合貝爽®、安步樂(lè )克®、脈血康等），以及多款潛在增長(cháng)力十分強勁的產(chǎn)品的陸續上市（如Ryaltris®、莫米松、氟替卡松、丙酸氯倍他索、TP03等），公司業(yè)績(jì)增長(cháng)將駛上更快車(chē)道。