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近年來(lái)，隨著(zhù)生物技術(shù)的飛速發(fā)展，mRNA（信使核糖核酸）技術(shù)因其獨特的優(yōu)勢在疫苗研發(fā)領(lǐng)域引起了廣泛關(guān)注。尤其是針對癌癥的mRNA疫苗，更是成為了醫藥研發(fā)的熱點(diǎn)。那么，mRNA癌癥疫苗離上市究竟還有多遠呢？后來(lái)者還有哪些？本文將結合當前的研究進(jìn)展和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，對此進(jìn)行探討。
目前，mRNA癌癥疫苗的研發(fā)正處于快速推進(jìn)階段。其中，由Moderna和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的mRNA-4157（V940）疫苗備受矚目。這款疫苗的設計目標是根據患者腫瘤的突變特征，通過(guò)產(chǎn)生T細胞反應來(lái)刺激免疫反應，從而預防腫瘤復發(fā)。
在臨床試驗方面，mRNA-4157疫苗已經(jīng)取得了顯著(zhù)成效。據最新臨床實(shí)驗結果顯示，該疫苗與PD-1抑制劑（如帕博利珠單抗）聯(lián)合使用，在III、IV期黑色素瘤患者中，顯著(zhù)降低了腫瘤完全切除后的復發(fā)或死亡風(fēng)險。具體來(lái)說(shuō)，與單獨使用PD-1抑制劑相比，組合療法可以顯著(zhù)降低患者的復發(fā)或死亡風(fēng)險49%，并顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)復發(fā)生存期和無(wú)遠端轉移生存期。
Moderna首席執行官Stéphane Bancel曾對媒體公開(kāi)表示，在一些國家，mRNA-4157癌癥疫苗可以在2025年前獲得加速批準上市。這一預測與當前的臨床試驗進(jìn)展和監管審批速度相符。
值得注意的是，mRNA癌癥疫苗的上市不僅取決于臨床試驗的結果和監管審批的速度，還受到生產(chǎn)能力、市場(chǎng)需求以及市場(chǎng)競爭等多方面因素的影響。因此，雖然目前看來(lái)mRNA-4157疫苗有望在近期上市，但具體時(shí)間仍需根據實(shí)際情況來(lái)確定。
上月底，行業(yè)傳來(lái)一則消息，一位Moderna股東向默沙東和Moderna的首席財務(wù)官發(fā)送了一封加密郵件，并將郵件內容匿名分享給了行業(yè)媒體BioSpace。在郵件中，他闡述了Moderna將其與默沙東共同開(kāi)發(fā)的個(gè)性化癌癥疫苗mRNA-4157出售給默沙東的商業(yè)理由。他認為，兩家公司對股東負有信托責任，應該盡快促成這筆交易的完成。分析師認為，這樣的交易可能會(huì )發(fā)生，并可能使兩家公司都受益，但其卻并未明確表示這一舉措是明確無(wú)誤的。由于許多因素都會(huì )影響這筆假設交易對各方的價(jià)值，因此它是否會(huì )實(shí)現還有待觀(guān)察。
國內mRNA癌癥疫苗近1個(gè)月研究進(jìn)展
近日，澄實(shí)生物個(gè)體化腫瘤mRNA疫苗 臨床試驗在南京大學(xué)醫學(xué)院附屬蘇州醫院正式啟動(dòng)。該研究是一項研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）研究，由張峻峰教授發(fā)起，主要目的是評估個(gè)性化新抗原疫苗聯(lián)合PD-1抑制劑用于結直腸癌、肺癌、胃癌根治術(shù)后輔助治療的安全性和有效性。
8月17日，石藥集團HPV mRNA治療性疫苗SYS6026注射液的IND申請獲藥品審評中心（CDE）受理，計劃用于治療HPV16和18亞型陽(yáng)性的實(shí)體瘤，包括子宮頸癌、宮頸上皮內瘤變等。其作用機制為靶向人乳頭瘤病毒（HPV）16和18亞型早期蛋白抗原E6和E7蛋白，誘導特異性細胞免疫應答，打破機體免疫耐受，從而清除持續性HPV病毒感染、抑制腫瘤發(fā)展。
8月13日，綠葉制藥宣布旗下控股子公司吉邁生物HPV mRNA治療性疫苗LY01620的IND申請已獲得CDE批準，擬用于治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變。LY01620基于mRNA序列及脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統開(kāi)發(fā)，利用mRNA表達HPV特異性抗原E6/E7，通過(guò)誘導機體產(chǎn)生特異性T細胞免疫清除HPV感染的宮頸上皮細胞，阻斷癌變過(guò)程。
8月7日，威斯津生物針對EB病毒陽(yáng)性腫瘤的mRNA疫苗WGc-043在國內獲批臨床，擬用于治療復發(fā)或難治性的EB病毒陽(yáng)性淋巴瘤和至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統治療的EB病毒陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。此前，WGc-043已獲FDA批準臨床。EB病毒是 被發(fā)現的人類(lèi)致瘤病毒，在人群中的感染率超過(guò)90%。WGc-043通過(guò)誘導免疫反應來(lái)對抗EB病毒陽(yáng)性腫瘤。
8月2日，臻知醫學(xué)宣布由北大腫瘤醫院作為牽頭發(fā)起單位，國內多家臨床醫院參與，免疫細胞治療北京市工程研究中心作為支持方的“一項開(kāi)放、多中心、評估- mRNA腫瘤治療性疫苗（IPM514）治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性的臨床研究”項目啟動(dòng)會(huì )正式召開(kāi)。IPM514是一種基于mRNA-LNP的現貨通用型腫瘤治療性疫苗候選藥物，通過(guò)肌肉注射遞送一套經(jīng)優(yōu)化設計編碼近20個(gè)ESCC腫瘤相關(guān)抗原表位序列的納米脂質(zhì)體藥物，誘導特異性抗腫瘤免疫反應。
7月30日，因諾緯克宣布研究者發(fā)起的“個(gè)性化新抗原mRNA腫瘤疫苗InnoPCV治療實(shí)體瘤探索性臨床研究（方案編號：InnoPCV-001）”啟動(dòng)會(huì )在貴州醫科大學(xué)附屬醫院臨床研究中心二樓會(huì )議室順利召開(kāi)。InnoPCV是一款靶向特異性腫瘤新抗原的個(gè)性化mRNA腫瘤疫苗。InnoPCV-001是一項開(kāi)放性、前瞻性、探索性臨床研究，旨在評價(jià)個(gè)性化新抗原mRNA疫苗InnoPCV聯(lián)合PD-1單抗在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性，研究分為劑量遞增Ia階段和劑量擴展Ib階段。
7月23日，阿法納生物與安科生物聯(lián)合研制的1類(lèi)新藥AFN0328注射液獲批臨床，適應癥為宮頸上皮內瘤變的治療。此前，AFN0328還獲CDE批準臨床，用于治療HPV16/18感染相關(guān)的子宮頸上皮內瘤樣病變、子宮頸癌、肛門(mén)癌等。AFN0328是一款mRNA腫瘤治療候選藥物。AFN0328的mRNA序列設計使用了MiQro RNA藥物設計平臺，這一平臺由量子計算公司微觀(guān)紀元和阿法納生物共同打造，是國內 基于量子計算和生物醫藥的藥物設計平臺，也是繼IBM與Moderna野心勃勃的量子mRNA合作后，第二個(gè)深入結合量子計算及mRNA藥物研發(fā)的合作。
結語(yǔ)
mRNA技術(shù)在腫瘤疫苗研發(fā)中具有顯著(zhù)優(yōu)勢。首先，mRNA疫苗能夠同時(shí)表達多個(gè)腫瘤抗原，因此特別適合用于癌癥的個(gè)體化治療。其次，mRNA疫苗的生產(chǎn)過(guò)程相對簡(jiǎn)單快捷，可以通過(guò)化學(xué)合成的方式大量制備，滿(mǎn)足大規模生產(chǎn)的需求。此外，mRNA疫苗還具有較高的安全性和穩定性，能夠在體內有效激活免疫系統，產(chǎn)生強烈的抗腫瘤反應。
展望未來(lái)，隨著(zhù)mRNA技術(shù)的不斷成熟和臨床應用的深入推廣，mRNA癌癥疫苗有望成為癌癥治療領(lǐng)域的重要突破。它們不僅能夠提高癌癥患者的生存率和生活質(zhì)量，還能夠為醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)新的增長(cháng)點(diǎn)和發(fā)展機遇。
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