一、市場(chǎng)情況
2024年8月19日，中國醫藥市場(chǎng)迎來(lái)了一個(gè)振奮人心的消息——安斯泰來(lái)與輝瑞旗下Seagen公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的全球首 個(gè)Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin）在中國正式獲批上市。這一里程碑式的進(jìn)展不僅標志著(zhù)中國腫瘤治療領(lǐng)域的一大突破，也預示著(zhù)國內ADC藥物市場(chǎng)的進(jìn)一步繁榮。
最近幾年，中國腫瘤治療市場(chǎng)規模漸漸擴大，從2016年后，市場(chǎng)規模已達到上千億元，并且繼續保持增長(cháng)態(tài)勢。據預測，到2025年，中國腫瘤治療行業(yè)市場(chǎng)規模將達到7003億元人民幣，年復合增長(cháng)率達11.3%。這一廣闊的市場(chǎng)前景為新藥研發(fā)提供了強大的動(dòng)力。維恩妥尤單抗的獲批上市，必然會(huì )為中國尿路上皮癌患者帶來(lái)新的治療方案和希望，同時(shí)也將推動(dòng)國內ADC藥物市場(chǎng)的快速發(fā)展。
圖源：NMPA官網(wǎng)
二、臨床研究數據
維恩妥尤單抗的獲批主要是來(lái)自在中國進(jìn)行的一項單臂、開(kāi)放標簽、多中心的II期橋接臨床試驗——EV-203試驗（NCT04995419）的研究數據。該試驗旨在評估維恩妥尤單抗治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
研究結果顯示，維恩妥尤單抗在中國患者中展現出了良好的療效和安全性。獨立審查委員會(huì )（IRC）確認的客觀(guān)緩解率（ORR）為37.5%，科研工作者評估的ORR已經(jīng)達到了42.5%。此外，研究者和IRC評估的疾病控制率（DCR）分別為82.5%和72.5%，顯示出維恩妥尤單抗在控制疾病進(jìn)展方面的顯著(zhù)優(yōu)勢。在安全性方面，大多數治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1-2級，整體安全性及耐受性良好。
值得一提的是，維恩妥尤單抗在全球范圍內的臨床研究也取得了令人矚目的成果。相關(guān)案例發(fā)現，EV-301研究不僅成功達到了總生存期（OS）主要終點(diǎn)，而且維恩妥尤單抗單藥組患者中位OS長(cháng)達12.91個(gè)月，與單藥化療相比將死亡風(fēng)險降低30%的概率。此外，EV-302研究則探索了維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗用于一線(xiàn)治療的有效性和安全性，結果顯示該聯(lián)合方案在OS和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面均顯著(zhù)優(yōu)于化療，奠定了晚期UC一線(xiàn)治療的新標準。
三、未來(lái)預測
隨著(zhù)維恩妥尤單抗在中國的成功獲批，其市場(chǎng)前景被普遍看好。作為全球首 個(gè)獲批的Nectin-4靶向ADC藥物，維恩妥尤單抗在尿路上皮癌治療領(lǐng)域具有獨特的優(yōu)勢。未來(lái)，隨著(zhù)更多臨床研究的開(kāi)展和適應癥的拓展，維恩妥尤單抗有望在更廣泛的臨床應用中發(fā)揮作用，進(jìn)一步提升治療效果，造福更多患者。
此外，國內ADC藥物研發(fā)也呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。據Insight數據庫顯示，目前國內有十多個(gè)Nectin-4靶向ADC項目在開(kāi)發(fā)中，其中邁威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石藥集團的SYS6002等項目均已進(jìn)入臨床階段。這些項目的推進(jìn)將進(jìn)一步豐富國內ADC藥物市場(chǎng)，為患者提供更多治療選擇。
展望未來(lái)，隨著(zhù)新藥審批審評的提速和腫瘤治療市場(chǎng)的不斷擴大，中國ADC藥物市場(chǎng)將迎來(lái)更加繁榮的發(fā)展時(shí)期。維恩妥尤單抗的獲批上市不僅是中國腫瘤治療領(lǐng)域的一大進(jìn)步，也是全球ADC藥物研發(fā)領(lǐng)域的重要里程碑。我們有理由相信，在不久的將來(lái)，更多創(chuàng )新ADC藥物將不斷涌現，為患者帶來(lái)更好、更精準的治療方案。
參考文獻
1.國家藥監局官網(wǎng)
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