8月16日，衛材和渤健宣布，阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國（UAE）衛生與預防部已批準人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者，即：臨床試驗中開(kāi)始治療的人群。
侖卡奈單抗可以選擇性結合可溶性Aβ聚集體（原纖維*），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是 被完全批準的通過(guò)該機制降低疾病進(jìn)展速度并減緩認知和大腦功能衰退的治療方法。目前已獲得美國、日本、中國、韓國、中國香港以及以色列等國家和地區的批準，并已在美國、日本和中國上市銷(xiāo)售。
侖卡奈單抗的獲批是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結果具有顯著(zhù)統計學(xué)意義[1]，[2]。據報道，在阿聯(lián)酋，60 歲以上的老人中有 4.09% 患有癡呆癥[3]。 AD被認為是癡呆癥最常見(jiàn)的病因，通常占病例的 60-70%。[4]
侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊申請由衛材主導，而產(chǎn)品則由衛材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。渤健將負責該產(chǎn)品在阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國的商業(yè)推廣。
*原纖維被認是導致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進(jìn)行性衰弱的疾病相關(guān)的認知衰退中起主要作用[5]。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過(guò)多種機制對認知功能產(chǎn)生負面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細胞膜和神經(jīng)細胞之間或神經(jīng)細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認知功能障礙來(lái)阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展[6]。
參考文獻：
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