2024年8月5日，國家藥監局網(wǎng)站顯示，A股上市藥企九典制藥的的氟比洛芬凝膠貼膏，收到"藥品通知件"。
這意味著(zhù)，該款仿制藥大品種此次未被順利批準上市。
根據國內現行的新藥審批流程，如果藥物順利獲批，則會(huì )受到“藥品批準證明文件送達信息”，如果收到的是“藥品通知件”，則表示此次申請暫未成功獲批。
當然，收到“藥品通知件”，也并不意味著(zhù)藥物上市的徹底失敗，理論上存在著(zhù)完善補充數據之后，繼續申報流程的可能性。氟比洛芬凝膠貼膏原研為日本三笠制藥，分別有40 mg/貼和80 mg/貼兩種規格，分別于1988年5月和2009年7月在日本批準上市。2010年，泰德制藥通過(guò)“原研產(chǎn)品直接進(jìn)口、國內進(jìn)行分包生產(chǎn)”的方式，將40mg/貼的氟比洛芬凝膠貼膏引進(jìn)中國市場(chǎng)，其商品名為“澤普思”。這是國內上市最早的化藥凝膠貼膏劑產(chǎn)品。2011年，泰德制藥推出了自研的氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥，商品名為“得百安”，并迅速占領(lǐng)了超過(guò)80%的市場(chǎng)，成為了仿制藥成功取代原研藥的典型案例之一。
但是自那以后，國內再無(wú)第二個(gè)氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市。
在眾多的外用止痛藥物中，氟比洛芬凝膠貼膏以其獨特的成分和顯著(zhù)的療效，成為了整體市場(chǎng)空間超過(guò)20億人民幣的明星品種。面對如此巨大的市場(chǎng)，其他廠(chǎng)商不可能無(wú)動(dòng)于衷，2020年起，國內便陸續有多家企業(yè)先后提交氟比洛芬凝膠貼膏的仿制申請。
但是，凝膠貼膏的技術(shù)壁壘，要比想象中大得多。凝膠貼膏屬于復雜制劑，通過(guò)局部給藥發(fā)揮治療作用，而局部給藥類(lèi)藥物的顯著(zhù)特點(diǎn)在于其往往需要較多輔料以形成相應劑型，成型工藝復雜，其處方和劑型的些微變化，都有可能直接影響藥物的有效性或安全性。以本次上市未成功的九典制藥為例子，這已經(jīng)是這家上市藥企至少第二次在氟比洛芬凝膠貼膏這個(gè)品種上鎩羽而歸了。2020年11月份，九典制藥申報氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市，是近幾年來(lái)第一家提交該品種仿制藥上市申報的企業(yè)。
但是2021年，該項上市申請宣告失敗。2023年10月，九典制藥再次提交了氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥的上市申請，此次收到的通知件，從時(shí)間上來(lái)看應該對應于23年的這次申請。根據不完全統計，自從2020年以來(lái)，提交氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市申請的企業(yè)，已經(jīng)不低于10家，但是目前為止，尚未有一家獲批。但是類(lèi)似九典制藥這樣未成功的上市申請，已經(jīng)至少有11次。目前，仍然有多家企業(yè)氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市申請，處于審評審批的過(guò)程中，相關(guān)廠(chǎng)商甚至包括云南白藥、華潤三九這樣的大牌。九典制藥此次雖然又一次失敗，但是并不意味著(zhù)他們在競爭中已經(jīng)落后了。事實(shí)上，九典制藥似乎早就做好了兩手準備：在2024年的5月，九典制藥已經(jīng)第三次提交了氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市申請。
值得一提的是，這次上市申請，已經(jīng)不只是簡(jiǎn)單的BE試驗數據，而是極有可能帶著(zhù)III期臨床數據提交的。2023年04月04日，九典制藥獲得了氟比洛芬凝膠貼膏的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，該階段涉及了450例受試者。一般來(lái)說(shuō)，仿制藥上市申請只要有BE數據就可以，九典制藥不惜啟動(dòng)大規模的臨床試驗，可見(jiàn)對于這款重量級仿制藥的志在必得。誰(shuí)將是第二個(gè)上市的氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥，將成為國內仿制藥領(lǐng)域未來(lái)一段時(shí)間的一個(gè)懸念。
肖女士
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