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近日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，深圳瑞吉生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞吉生物”）自主研發(fā)的首款凍干劑型帶狀皰疹mRNA疫苗臨床試驗申請（IND）獲受理，為第3款申報國內IND的帶狀皰疹mRNA疫苗。
▲ 截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
此次申報的凍干帶狀皰疹mRNA疫苗作為瑞吉生物代表性的產(chǎn)品管線(xiàn)，運用了其獨特的免疫增強技術(shù)（抗原設計、免疫增強型帽結構類(lèi)似物和LNP遞送系統）以及世界領(lǐng)先的mRNA-LNP凍干制劑技術(shù)，不僅在臨床前評估中表現出了高水平的免疫應答，顯示出更好的安全性和低不良反應率，同時(shí)凍干技術(shù)保證了mRNA-LNP的理化性質(zhì)和生物活性，顯著(zhù)提升了疫苗產(chǎn)品的長(cháng)期熱穩定性，實(shí)現mRNA疫苗在2-8℃的常規冷鏈中進(jìn)行長(cháng)期貯存，極大提升了臨床應用的安全、便捷及經(jīng)濟性。
2023年1月23日，瑞吉生物胡勇團隊聯(lián)合武漢大學(xué)藍柯教授團隊在國際知名期刊Cell Discovery發(fā)表題為“Lyophilized mRNA-lipid nanoparticle vaccines with long-term stability and high antigenicity against SARS-CoV-2”的研究論文，提出了一種經(jīng)精確溫控及更低水分殘留優(yōu)化的凍干技術(shù)，基于該技術(shù)制備的凍干SARS-CoV-2 mRNA-LNPs疫苗，在25°C條件下儲存6個(gè)月，其理化性質(zhì)和生物活性均穩定不變，無(wú)論是在小鼠、兔子還是恒河猴中都能引起強大的體液和細胞免疫。瑞吉生物研發(fā)的凍干技術(shù)可應用在多種不同脂質(zhì)納米顆粒和mRNA上，可實(shí)現不同種類(lèi)mRNA-LNP藥物的凍干。
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