近日，英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)與阿斯利康/第一三共為未能就其HER2-ADC藥物Enhertu的價(jià)格協(xié)商達成一致，NICE最終拒絕推薦其在英國用于治療her2低表達乳腺癌患者。據NICE稱(chēng)，這是六年來(lái)首個(gè)未獲推薦的乳腺癌治療方法。
NICE表示，阿斯利康/第一三共提出的價(jià)格超出了NHS所能接受范圍的上限，無(wú)法向英國患者推薦該藥物。
而兩家制藥商認為，NICE錯誤地分類(lèi)了HER2低表達乳腺癌的嚴重程度--被評為中度嚴重，致使至少1000人無(wú)法獲得這種藥物。
價(jià)格談不攏
Enhertu于2021年2月首次在英國獲得批準，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的三線(xiàn)治療，2022年8月又獲批HER2陽(yáng)性乳腺癌的二線(xiàn)治療。
自去年12月以來(lái)，英國國家醫療服務(wù)體系（NHS）一直在與該公司就該藥進(jìn)行價(jià)格談判，但雙方始終沒(méi)能達成共識。
去年9月，NICE發(fā)布的指南草案征詢(xún)文件中，就表示了拒絕推薦Enhertu用于治療不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌。
NICE雖然認可了Enhertu在這一群體的臨床獲益，但是認為其成本效益仍然高于到NHS所能接受的范圍。Enhertu在英國的標價(jià)約為1455英鎊/100mg（(不含任何折扣)，而英國癌癥藥物基金（CDF）的臨床專(zhuān)家認為治療周期標價(jià)362英鎊更合適。
雖然雙方再次未能就價(jià)格談攏，但NICE表示，如果阿斯利康/第一三共選擇降價(jià)，其將在“快速審查”程序下再次審查Enhertu。
背后的分型爭議
不支持HER2低表達乳腺癌作為一種獨立HER2乳腺癌亞型是NICE不愿意推薦Enhertu的一大重要原因。
自2022年6月首個(gè)針對HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床DESTINY-Breast04取得陽(yáng)性結果后，“HER2低表達乳腺癌”被劃分為一種獨立HER2乳腺癌亞型”概念的呼聲大起。
Enhertu也隨后被FDA批準，成為首個(gè)針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療藥物，并獲得了美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）、歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）等多個(gè)指南的推薦。
不過(guò)，HER2低表達乳腺癌是否應該被獨立分型仍然有較大爭議。
NICE就對HER2低表達乳腺癌被獨立分型表示了反對，NICE委員會(huì )認為，HER2低表達僅是既往HER2陰性乳腺癌的一個(gè)亞型，應按HER2陰性方案進(jìn)行診療。而按照這個(gè)分類(lèi)標準，NICE認為對比于其他治療方案，Enhertu不太具有成本效益。
參考出處
https://pharmaphorum.com/news/nice-blocks-enhertu-use-after-pricing-talks-break-down
https://www.fiercepharma.com/pharma/after-tense-standoff-astrazeneca-and-daiichis-enhertu-turned-away-nice-pricing-grounds
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