近日（7月26日），因為歐盟監管機構拒絕了衛材/Biogen（渤?。┯糜谠缙诎柎暮Ｄ〉腖eqembi治療。衛材股價(jià)（OTCMKTS: ESAIY）截止收盤(pán)下跌11%，有望創(chuàng )下三年來(lái)的最大單日跌幅。
歐盟藥品監管機構上周表示，對該藥品腦出血，腦水腫等副作用方面的擔憂(yōu)超過(guò)了對這一藥品的益處。
對于歐盟監管機構的拒絕，衛材和合作伙伴渤健表示將尋求重新遞交信息，以讓監管機構審查該申請，但他們沒(méi)有透露他們將向監管機構提供哪些信息。
考慮到此前Leqembi已在美國、中國、中國香港、以色列、日本和韓國獲得批準，歐盟的這次拒批顯然出乎業(yè)內預料。
分析師預計造成的損失
TD Cowen分析師Phil Nadeau在一份報告中表示，他對歐盟委員會(huì )的決定感到驚訝和失望。但他表示，這不會(huì )影響Leqembi銷(xiāo)售預期，因為他認為那些選擇在歐洲上市的藥品銷(xiāo)售額增長(cháng)普遍慢一點(diǎn)，因為報銷(xiāo)談判，藥品診斷和治療后勤之類(lèi)的工作需要完成。
杰富瑞的分析師Stephen Barker在寫(xiě)給客戶(hù)的報告中表示，由于之前普遍預期歐盟會(huì )批準該藥品，因此當結果出現時(shí)，他們都認為這是一個(gè)非常大的負面消息。另外，歐盟的拒絕也可能損害Leqembi在美國和日本的商品形象，也可能損害這些重要市場(chǎng)的銷(xiāo)售。
Barker表示，從估計中剔除歐洲Leqembi的銷(xiāo)售額可能意味著(zhù)最終將整體銷(xiāo)售估計下調約20%，并使衛材股票每股減少約1000日元。
雖然分析師普遍預測落空，但是此次拒批實(shí)際上正好吻合了歐盟方面專(zhuān)家此前的聲明。
即便具有統計學(xué)意義，也可能拒批
在去年6月時(shí)，來(lái)自歐盟六國的九名阿爾茨海默癥專(zhuān)家表示，即使Leqembi獲得歐洲監管機構的批準，該藥物也不太可能被廣泛使用……
一些醫生表示，在權衡腦腫脹的風(fēng)險、可能的高昂價(jià)格以及每月注射兩次并通過(guò)MRI掃描監測腦腫脹的有限人員和資源時(shí)，它對疾病的影響可能沒(méi)有足夠的臨床意義。
意大利圣瑪麗亞大學(xué)醫院神經(jīng)科主任Carlo Colosimo博士當時(shí)就表示，雖然確實(shí)有患者在這方面開(kāi)始咨詢(xún)，但是他們必須考慮全局，這對于該國大部分專(zhuān)家來(lái)說(shuō)，是不值得的。
而Colosimo正好是向歐洲藥物監管機構提供神經(jīng)病學(xué)治療方面的建議的小組十人之一。
他表示，盡管Leqembi的試驗結果具有統計學(xué)意義，但如果歐洲監管機構拒絕批準這種藥物，也不足為奇。
可能同樣受影響的禮來(lái)？
同樣受到影響的可能還有禮來(lái)，禮來(lái)26日股價(jià)下降了約2%，該公司阿爾茲海默癥管線(xiàn)donanemab（Kisunla）在歐洲的獲批前景同樣并不明朗。
值得注意的是，該公司雖然展現出了同比Leqembi的優(yōu)異療效，但是副作用相比于Leqembi還要更加嚴重。
這一點(diǎn)直接反映在了FDA給Kisunla設立的標簽中。
Leqembi的標簽要求在注射前進(jìn)行四次腦部核磁共振掃描，而Kisunla的標簽要求五次。在禮來(lái)公司表明在第二次輸注前進(jìn)行核磁共振成像導致嚴重ARIA病例減少25%后，預計需要進(jìn)行額外的核磁共振成像掃描。
這顯然對于歐洲的醫療資源提出了額外的要求，這可能是屆時(shí)Kisunla能否被批準的關(guān)注重點(diǎn)。
總結
Aβ抗體雖然已經(jīng)獲得了全球多地批準，但是商業(yè)化問(wèn)題仍然需要解決醫療資源，醫患信心等問(wèn)題，近期衛材就已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)和國內多家檢測機構合作開(kāi)展阿爾茲海默癥相關(guān)早篩服務(wù)。衛材和渤健在商業(yè)化的是否成功，可能影響該賽道的未來(lái)準入，此前艾伯維就在權衡利弊下，放棄了Aβ抗體的賽道。
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