下一個(gè)現象級疫苗產(chǎn)品，這是過(guò)去市場(chǎng)對RSV疫苗的認知。
RSV，即呼吸道合胞病毒，這是一種十分“狡猾”的病毒，專(zhuān)挑“軟柿子”捏。一般身強體壯的年輕人感染了RSV，也就是個(gè)頭疼腦熱的感冒癥狀。
但對嬰幼兒、老年人這些弱勢群體來(lái)說(shuō)，RSV病毒的威脅可以說(shuō)是致命的。根據疾病預防控制中心的數據，美國每年有16萬(wàn)名老年人因感染住院，6000-10000人死于RSV。
面對這樣一個(gè)病毒，有效的預防疫苗顯然是剛需。這也是醫藥企業(yè)在RSV疫苗領(lǐng)域前仆后繼的核心原因，截至目前，全球已有3款RSV疫苗獲批上市。
然而，就在企業(yè)對這一市場(chǎng)信心滿(mǎn)滿(mǎn)的時(shí)候，打擊卻悄然而至。今年6月份，美國疾病預防控制中心調整了接種人群的建議。
此前，RSV疫苗被建議用于60歲以上的老年人接種。調整之后，范圍大幅縮小，局限于：
1、75歲及以上的成年人
2、60-74歲的高風(fēng)險群體
并且，美國疾病預防控制中心建議，僅作為單次終生接種。也就說(shuō)，RSV不像流感疫苗一樣，存在復購需求。
這也導致，RSV疫苗市場(chǎng)大幅縮水，消失的市場(chǎng)規?？赡艹^(guò)30億美金，也就是大約200億人民幣左右。
/ 01 /
“限制令”出臺背后
RSV疫苗接種人群的調整，可以說(shuō)是不得已而為之。
原因在于，疫苗的接種可能與罕見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病吉蘭-巴利綜合征（GBS）有關(guān)。
GBS是急性弛緩性癱瘓常見(jiàn)的病因，以四肢的對稱(chēng)性無(wú)力、反射減退或消失為特征，病情常在 4 周之內達到高峰。
從治療來(lái)看，GBS并非不治之癥，以血漿置換等治療措施之后，能有比較好的預后。
不過(guò)，GBS可能會(huì )出現快速進(jìn)行性衰弱，導致數小時(shí)至數天內呼吸功能不全。如果不能識別即將發(fā)生的呼吸衰竭，可能會(huì )導致死亡或缺氧引起的殘疾。
有數據顯示，有3％-10％的GBS病例會(huì )出現死亡，尤其對于老年人來(lái)說(shuō)傷害更大。因此，對于RSV疫苗有出現GBS的概率事件，顯然是需要我們關(guān)注的。
而在真實(shí)世界的研究中，接種RSV疫苗的群體，也恰好疑似出現了GBS。
根據初步數據，在接種疫苗后的21天內，輝瑞的Abrysvo疫苗接種者中GBS的發(fā)病率為每100萬(wàn)劑疫苗4.6例；而接受GSK公司的Arexvy疫苗的人中，GBS的發(fā)病率為每100萬(wàn)劑1.1例。
并且，有研究發(fā)現，接種劑次越高的群體，出現GBS的概率越大。雖然該分析不是決定性的，并且還有許多局限性，但這依然是需要警惕的。
同時(shí)，GSK的加強針研究顯示，2劑次的保護效果，似乎并沒(méi)有比1劑次更好。種種因素之下，美國疾病預防控制中心出臺了調整接種人群、劑次的舉措。
/ 02 /
縮水的市場(chǎng)
接種群體大幅縮小，無(wú)疑讓RSV疫苗市場(chǎng)需求驟降。
此前，市場(chǎng)對于RSV疫苗市場(chǎng)前景樂(lè )觀(guān)，建立在以下兩大邏輯之上。
其一，就是廣泛的接種群體。在美國，年齡超過(guò)60歲以上的群體超過(guò)8000萬(wàn)。如果這些群體能夠逐步接種RSV疫苗，不僅意味著(zhù)這一市場(chǎng)天花板足夠高，且需求釋放持久。
盡管GSK此前認為，RSV疫苗的滲透率提升，是一個(gè)緩慢的過(guò)程。消費者的認知，需要建立在持續的教育上，然而一旦完成市場(chǎng)教育，就非常有用。
其二，則是復購率的邏輯。GSK認為，RSV疫苗的接種將會(huì )同流感疫苗一樣。一旦人們在60多歲和70多歲時(shí)養成了接種常規RSV疫苗的習慣，隨著(zhù)時(shí)間的推移，這個(gè)人群將非常依從。換句話(huà)說(shuō)，他們會(huì )源源不斷地提供復購需求。
滲透率逐步提升，疊加復購率邏輯，GSK提出了其疫苗銷(xiāo)售額峰值超30億英鎊的積極預期。而在市場(chǎng)看來(lái)，RSV疫苗市場(chǎng)的總規?？赡艹^(guò)47億美金。
不過(guò)，在接種條件調整之后，美國RSV疫苗市場(chǎng)的邏輯發(fā)生了直接的改變。一方面，接種群體大幅減少，機構Airfinity預測，目標受眾會(huì )減少44%，幾乎腰斬；另一方面，復購需求不再，RSV疫苗變成了一次性的買(mǎi)賣(mài)，總需求進(jìn)一步減少。
綜合這兩點(diǎn)變化，Airfinity認為，2030年RSV疫苗的市場(chǎng)規模，將會(huì )從此前預期的47億美金，減少至17億美金。換句話(huà)說(shuō)，市場(chǎng)將會(huì )縮水30億美金。
當然，一切還有反轉空間。正如上文所說(shuō)，關(guān)于疫苗是否會(huì )引起GBS需要繼續研究。如果結果對疫苗企業(yè)有利，那么事情還有轉機。只不過(guò)，在此之前，疫苗企業(yè)們可能需要暫時(shí)接受現實(shí)。
/ 03 /
來(lái)自RSV疫苗的“教訓”
在市場(chǎng)預期嚴重縮水的背景下，GSK等公司的疫苗前景均將遭受不同程度的打擊。
這對于國內企業(yè)來(lái)說(shuō)，同樣可能帶來(lái)新的挑戰。在RSV疫苗領(lǐng)域，由于GSK、輝瑞等大藥企的初步成功，吸引了眾多競爭者進(jìn)入市場(chǎng)。
僅在mRNA技術(shù)領(lǐng)域，國內企業(yè)就展現出了加速發(fā)展的趨勢。自去年年底以來(lái)，達冕生物、深信生物、星銳醫藥、嘉晨西海等公司的RSV mRNA疫苗相繼獲得了FDA的臨床試驗批準；同時(shí)，阿法納生物、石藥集團等藥企也在積極推進(jìn)mRNA RSV疫苗的國內臨床申報。
對于這些在市場(chǎng)樂(lè )觀(guān)時(shí)期進(jìn)入的企業(yè)來(lái)說(shuō)，現在無(wú)疑需要面對更多關(guān)于戰略選擇的考量。因為，RSV疫苗的故事正在變稱(chēng)事故。
事實(shí)上，這樣的“教訓”也并非第一次發(fā)生。2020年醫保談判之前，市場(chǎng)普遍預期國內PD-1市場(chǎng)規模將超千億。在極度樂(lè )觀(guān)預期之下，眾多藥企涌入PD-1賽道。
后面的故事大家都知道了，內卷導致價(jià)格戰激烈，PD-1市場(chǎng)規模嚴重萎縮。千億市場(chǎng)消失，大批未上市的PD-1管線(xiàn)同樣消失得無(wú)影無(wú)蹤。
不僅是PD-1，眼下各類(lèi)熱門(mén)藥物的研發(fā)都可以說(shuō)是“擁擠不堪”。從ADC到GLP-1，藥企不愿放棄每一個(gè)大藥的機會(huì )。剔除部分講故事的企業(yè)，更多藥企必然是希望借助重磅產(chǎn)品更進(jìn)一步，但愿景很美好，現實(shí)卻是殘酷的，
無(wú)論是過(guò)去的PD-1，還是眼下的RSV疫苗，不就是最好的例子嗎？這也向市場(chǎng)傳達了一個(gè)重要的信息：在進(jìn)入新領(lǐng)域之前，企業(yè)需要保持更加謹慎的態(tài)度。
市場(chǎng)對于新領(lǐng)域的預期往往過(guò)于樂(lè )觀(guān)，無(wú)論是從潛在患者群體的規模還是滲透率的提升來(lái)看，都傾向于以一種極為積極的心態(tài)進(jìn)行預測。
然而，在藥物或疫苗的商業(yè)化過(guò)程中，會(huì )受到多種因素的影響，比如療效的限制或潛在副作用等，這些因素最終可能限制市場(chǎng)前景，導致實(shí)際結果與預期出現偏差。此外，盲目跟風(fēng)和市場(chǎng)內卷，更是有可能徹底改變市場(chǎng)預期。
因此，在項目啟動(dòng)之初，藥企應該采取最為審慎的態(tài)度，而不是僅僅憑借樂(lè )觀(guān)的預期。過(guò)度樂(lè )觀(guān)可能會(huì )導致最終面臨嚴重的打擊，畢竟，有時(shí)候，故事的反轉可能就在一夕之間。
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