7月30日，國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)李利主持召開(kāi)會(huì )議，研究部署創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過(guò)《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案》。
會(huì )議指出，藥物臨床試驗是創(chuàng )新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節，開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作，是持續深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要舉措。此次試點(diǎn)工作針對創(chuàng )新藥臨床試驗限速的關(guān)鍵環(huán)節，探索建立提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實(shí)現30個(gè)工作日內完成創(chuàng )新藥臨床試驗申請的審評審批，推動(dòng)試點(diǎn)區域縮短藥物臨床試驗啟動(dòng)用時(shí)的目標。試點(diǎn)工作將在臨床試驗配套管理和支持政策完善、創(chuàng )新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強的區域開(kāi)展，創(chuàng )新藥臨床試驗申請人申請納入試點(diǎn)項目不受區域限制。試點(diǎn)方案對試點(diǎn)申請條件、工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排、保障措施等進(jìn)行了部署。
《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案》將于近日發(fā)布。國家藥監局將堅持公平公正公開(kāi)，嚴格按照現行技術(shù)標準審評審批，加強與申請人、臨床試驗機構、省級藥品監督管理部門(mén)協(xié)同，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作開(kāi)展。
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