7月30日，根據CDE官網(wǎng)公示，普米斯生物的靶向CLDN18.2/4-1BB雙抗PM1032注射液獲臨床試驗默示許可，擬用于聯(lián)合化療治療局部晚期/轉移性胰腺癌。
PM1032是一種條件激活型4-1BB激動(dòng)劑，能夠在高表達CLDN18.2的腫瘤局部誘導CLDN18.2依賴(lài)的特異性4-1BB信號通路的激活，增強腫瘤微環(huán)境中的T細胞活性并誘導腫瘤抗原特異性的記憶T細胞的生成。同時(shí)，獨特的4-1BB結合位點(diǎn)以及對Fc的改造最大限度地降低了PM1032在CLDN18.2陰性環(huán)境中對T細胞的激活，大大降低了系統性毒性。
目前PM1032正在國內開(kāi)展I/ IIa期臨床試驗，評價(jià)PM1032注射液在晚期實(shí)體腫瘤受試者中的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的I/ IIa期臨床研究
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上PM1032的臨床試驗
在2022年AACR會(huì )議報道上報道了PM1032的體內藥效研究，PM1032可使多種腫瘤移植瘤消退，并且伴隨著(zhù)免疫記憶的產(chǎn)生，治愈后的小鼠再次接種同種腫瘤細胞后不能成瘤。
PM1032在體內可抑制腫瘤生長(cháng)并誘導免疫記憶
在恒河猴重復給藥毒性試驗中，以最高給藥劑量150 mg/kg給藥的安全性和耐受性良好。
PM1032表現出典型的抗體樣PK且在恒河猴中耐受性良好
在2024年ASCO年會(huì )上，披露了PM1032在晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體I/II期安全性和初步療效最新研究數據。
2024年ASCO上PM1032的poster（來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )）
在這項I/II期試驗中的劑量遞增階段，PM1032的給藥劑量分別為0.3、1、3、5、8 和12mg/kg，3 周后評估藥物限制性毒性 (DLT)，然后每2周給藥一次，直至疾病進(jìn)展 (PD) 或觀(guān)察到無(wú)法耐受的毒性。結果顯示：
在5、8和12mg/kg 劑量水平下入組并完成至少一次腫瘤評估的16名 CLDN18.2陽(yáng)性患者中，2名患者獲得PR，7名患者獲得SD，3名患者為非CR/非PD。此外，在10名可測量和可評估的 CLDN18.2陽(yáng)性GC/GEJ 患者中，ORR為20%。最長(cháng)治療時(shí)間為18個(gè)月，5名患者的治療時(shí)間≥6個(gè)月。
作為相同靶點(diǎn)的天境生物TJ-CD4B目前也正在進(jìn)行臨床1期。 2022年3月，TJ-CD4B獲得美國FDA授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。
附錄：CLDN18.2靶點(diǎn)雙抗匯總
資料來(lái)源：
1.普米斯生物官網(wǎng)
2.CDE官網(wǎng)
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