剛剛，首個(gè)成功出海的國產(chǎn)PD-L1誕生了！
來(lái)源：醫藥投資部落
2024-07-30
2024年7月26日，港股上市的Biotech企業(yè)基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會(huì )已批準舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變, 或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。
2024年7月26日，港股上市的Biotech企業(yè)基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變, 或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。
至此，舒格利單抗成為全球首個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗。
同時(shí)，這也是首個(gè)成功出海的國產(chǎn)PD-L1單抗。
根據公開(kāi)信息，舒格利單抗此次獲批，主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著(zhù)延長(cháng)初治轉移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。
舒格利單抗是基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，這是一種全長(cháng)全人源的IgG4 PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗體依賴(lài)細胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗腫瘤活性。
2021年12月20日，舒格利單抗在中國獲批上市，成為首個(gè)針對IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1單抗。
截至2024年3月，舒格利單抗已經(jīng)在中國獲批5項適應癥。
但是在國內極其內卷得PD-l/PD-L1市場(chǎng)中，舒格利單抗的商業(yè)化結果還是略顯慘淡，即使企在中國市場(chǎng)的商業(yè)化，是由全球醫藥巨頭輝瑞操刀。
2020年9月，基石藥業(yè)和跨國藥企輝瑞的子公司輝瑞投資以及輝瑞香港宣布建立戰略合作關(guān)系，合作內容包括：輝瑞香港對基石藥業(yè)的2億美元股權投資，基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成合作。
具體而言，輝瑞獲得基石PD-L1舒格利單抗在中國大陸地區的獨家商業(yè)化權利，基石藥業(yè)繼續主導舒格利單抗圍繞五個(gè)適應癥的臨床開(kāi)發(fā)和注冊戰略?；帢I(yè)保留在中國大陸以外地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗的所有權利。
根據基石藥業(yè)2023年的年報透露，舒格利單抗的特許使用權收入，僅有3100萬(wàn)元。
這個(gè)收入數據，顯然沒(méi)有太多的盈利空間，因此出海求生成為必然。
此次成功登陸歐洲這個(gè)全球創(chuàng )新藥第二大市場(chǎng)，意味著(zhù)舒格利單抗打開(kāi)了全新的成長(cháng)空間。
同時(shí)，基石藥業(yè)也找好了在中東歐地區的合作伙伴。
2024年5月27日，基石藥業(yè)宣布，與歐洲醫藥公司Ewopharma 達成商業(yè)化戰略 合作，將舒格利單抗在中東歐地區的商業(yè)化權利授予 Ewopharma。
Ewopharma公司的總部位于瑞士沙夫豪森，是一家專(zhuān)注于瑞士和中東歐地區的藥品和消費者健康產(chǎn)品的市場(chǎng)準入和醫學(xué)營(yíng)銷(xiāo)公司
根據許可及商業(yè)化協(xié)議協(xié)定， Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個(gè)中東歐國家（CEE）的商業(yè)化權利。這包括歐盟成員 國保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、愛(ài)沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、 斯洛伐克和斯洛文尼亞，以及非歐盟國家阿爾巴尼亞、波斯尼亞和黑塞哥維那、科索沃、北馬其 頓、摩爾多瓦、黑山和塞爾維亞。
根據雙方的協(xié)議條款，基石藥業(yè)將最高獲得5130萬(wàn)美元的首付款（約相當于3.5億人民幣）以及后續注冊和銷(xiāo)售里程碑付款。
首個(gè)國產(chǎn)PD-L1，能與全球第二大創(chuàng )新藥市場(chǎng)，碰撞出怎樣的火花？我們拭目以待。
肖女士
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