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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 100%臨床完全緩解率！GSK多塔利單抗在華獲直腸癌臨床試驗默示許可

100%臨床完全緩解率！GSK多塔利單抗在華獲直腸癌臨床試驗默示許可

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作者：小編  來(lái)源：抗體圈
  2024-07-30
7月29日，根據CDE官網(wǎng)公示，GSK的多塔利單抗獲臨床試驗默示許可，擬用于治療局部晚期、初治錯配修復缺陷型（dMMR）/高微衛星不穩定性（MSI-H）直腸癌成人患者。

       7月29日，根據CDE官網(wǎng)公示，GSK的多塔利單抗（Dostarlimab，商品名Jemperli）獲臨床試驗默示許可，擬用于治療局部晚期、初治錯配修復缺陷型（dMMR）/高微衛星不穩定性（MSI-H）直腸癌成人患者。

CDE官網(wǎng)

       Dostarlimab在2021年4月獲美國FDA批準，作為在先前接受過(guò)含鉑療法后的dMMR晚期或復發(fā)性子宮內膜癌的單藥治療。而后在2023年7月獲批與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用藥，并接續Dostarlimab作為單藥以治療由美國FDA批準的檢測方法確定為dMMR或MSI-H的原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌成人患者。

       Dostarlimab在2021年8月獲FDA加速批準用于治療攜帶dMMR的復發(fā)或晚期實(shí)體瘤患者，這些患者的dMMR特征由FDA批準的檢測確認，在接受前期治療后疾病繼續進(jìn)展，并且沒(méi)有其它滿(mǎn)意的替代治療選擇。

       直腸癌臨床完全緩解率100%
       在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì ) (ASCO) 年會(huì )上，GSK公布了一項Dostarlimab針對局部晚期錯配修復缺陷 (dMMR) 直腸癌患者的2期研究結果（NCT04165772），42名完成PD-1抑制劑治療的局部晚期錯配修復缺陷（dMMR）直腸癌患者均獲得了100%臨床完全緩解率（cCR），中位隨訪(fǎng)時(shí)間為17.9個(gè)月。此外，前24例評估患者在中位隨訪(fǎng)26.3個(gè)月期間，觀(guān)察到持續的臨床完全緩解。
       關(guān)于安全性，最常見(jiàn)的全級別不良反應是瘙癢（13%）、皮疹/皮炎（21%）、腹瀉（9%）、惡心（9%）、疲勞（11%）、發(fā)燒（6%）和甲狀腺功能減退（11%）。
       此外，早在2022年ASCO年會(huì )上就公布了部分臨床試驗結果，并發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上。
       
發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上的Dostarlimab的結果

發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上的Dostarlimab的結果

       基于此項研究證據：試驗首次報告的100%（n=14）cCR率，Dostarlimab已被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南，作為dMMR/MSI-H直腸癌患者的單藥免疫療法。
       
NCCN指南推薦多斯塔利單抗用于dMMR/MSI-H直腸癌新輔助/針對性免疫治療

NCCN指南推薦多斯塔利單抗用于dMMR/MSI-H直腸癌新輔助/針對性免疫治療

       為獲得更大樣本的臨床證據，同期啟動(dòng)一項全球性、單臂、開(kāi)放標簽的臨床2期研究AZUR-1（NCT05723562），預計入組150例未經(jīng)治療的局晚II/III期dMMR/MSI-H型直腸癌患者，驗證Dostarlimab單藥的有效性和安全性，主要終點(diǎn)數據將于2026年11月前后完成。
      
Dostarlimab單藥治療的2期研究（NCT05723562）

Dostarlimab單藥治療的2期研究（NCT05723562）

       同時(shí)GSK 還啟動(dòng)了一項3期臨床試驗，比較早期dMMR/MSI高的晚期結腸癌患者手術(shù)前使用Dostarlimab療法與標準化療的效果。該試驗將在全球招募 700 多名患者。
      
Dostarlimab單藥治療的3期研究（NCT05855200）

Dostarlimab單藥治療的3期研究（NCT05855200）

       參考資料：

       1.CDE官網(wǎng)
       2.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05723562?intr=dostarlimab&rank=1
       3.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04165772?cond=NCT04165772&rank=1
       4.PD-1 Blockade in Mismatch Repair–Deficient, Locally Advanced Rectal Cancer
       5.Dostarlimab 2 for 2: Snagging 100% Clinical CR in dMMR Locally Advanced Rectal Cancer.Author(s):Caroline Seymour
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