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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE公開(kāi)征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

CDE公開(kāi)征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

熱門(mén)推薦: CDE 仿制藥 抗生素
來(lái)源:國家藥品監督管理局藥品審評中心
  2024-07-24
7月24日,國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布公開(kāi)征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,全文如下。

       7月24日,國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布公開(kāi)征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,全文如下。

關(guān)于公開(kāi)征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

       為明確發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定的技術(shù)要求,更好地指導企業(yè)進(jìn)行研究以及統一監管要求,我中心組織起草了《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》。

       我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

       請將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:姜喜鳳;龔青

       郵箱:jiangxf@cde.org.cn;gongq@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2024年7月24日

       相關(guān)附件:

       1、《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》.pdf

       2、《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.pdf

       3、《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)反饋表.docx

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