日前，國內頭部CRO公司藥明康德發(fā)布了《2024年上半年中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域亮點(diǎn)概覽》（下簡(jiǎn)稱(chēng)“《概覽》”），針對中國2024年上半年創(chuàng )新藥領(lǐng)域的亮點(diǎn)進(jìn)行了梳理。
根據《概覽》，2024年上半年在新藥相關(guān)的領(lǐng)域成績(jì)明顯：共有44個(gè)新藥首次在中國獲批上市，其中1類(lèi)創(chuàng )新藥有23個(gè)；有26個(gè)新藥上市申請被CDE納入優(yōu)先審評；41項新藥項目正式納入突破性治療品種名單；融資及授權合作方面也取得新突破，中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域共發(fā)生了92起不同輪次及性質(zhì)的融資事件，31項授權合作，此外分別有23個(gè)、18個(gè)中國公司研發(fā)的新藥被FDA授予快速通道資格和孤兒藥資格……
01
創(chuàng )新藥獲批數量保持高位
共有44個(gè)新藥（含化學(xué)藥品1類(lèi)和5.1類(lèi)；治療用生物制品1類(lèi)和3.1類(lèi)，不含疫苗）首次在中國獲批上市，其中1類(lèi)創(chuàng )新藥有23個(gè)；另外還有近50個(gè)新藥的新適應癥/新劑型在中國獲批。
從獲批上市的新藥所屬藥品類(lèi)型來(lái)看，小分子化學(xué)藥仍是主流，占比達到59%；生物制品中抗體類(lèi)、多肽類(lèi)藥物占比較高，合計達到32%；從獲批上市的新藥治療領(lǐng)域分布來(lái)看，腫瘤類(lèi)藥物和2型糖尿病代謝類(lèi)藥物占比高，二者合計占比達到獲批新藥數量的半數。
獲國家藥監局批準上市的新藥中，1類(lèi)創(chuàng )新藥有23個(gè)，占比達52%。這些新藥中有4個(gè)來(lái)自跨國藥企，包括衛材/渤健、諾華、羅氏、諾和諾德；其余近20個(gè)來(lái)自恒瑞醫藥、海思科、正大天晴、康方生物、科濟藥業(yè)等中國公司，與2023年上半年剔除新冠藥物后持平。其中，正大天晴是最大贏(yíng)家，有3個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市，海思科、再鼎醫藥各均有2個(gè)新藥獲批上市。
注：數據統計范圍包括化學(xué)藥品1類(lèi)和5.1類(lèi)、治療用生物制品1類(lèi)和3.1類(lèi)，數據來(lái)源于NMPA，藥明康德《概覽》。
02
新增優(yōu)先審評新藥26個(gè)
以腫瘤藥為主
2024年上半年，共有26個(gè)新藥上市申請被正式納入優(yōu)先審評，與2023年同期相近。
從納入優(yōu)先審評新藥所處的治療領(lǐng)域來(lái)看，抗腫瘤新藥為18個(gè)，占總數的69%，涉及HER2陰性乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、非小細胞肺癌、子宮內膜癌、MSI-H/dMMR結直腸癌、彌漫性大B細胞淋巴瘤、叢狀神經(jīng)纖維瘤、濾泡性淋巴瘤、VHL疾病相關(guān)癌癥等，具體情況如下：
注：來(lái)源于CDE，藥明康德《概覽》。
03
納入突破性療法藥品數量創(chuàng )新高
2024年上半年，41個(gè)新藥項目通過(guò)CDE公示并正式納入突破性治療品種名單，為近四年同期最高，在2021年上半年的僅為26個(gè)。
注：CDE，藥明康德《概覽》
從納入突破性療法藥物類(lèi)型來(lái)看，藥物類(lèi)型呈現多樣化趨勢。小分子藥物數量最多，有17個(gè)，占比41.5%；其次是抗體偶聯(lián)藥物（ADC），有10個(gè)；抗體類(lèi)藥物（含單抗、雙抗）有8個(gè)；細胞和基因療法有3個(gè)。此外還有一些核酸藥物和多肽藥物。
04
授權合作與投融資保持活躍
授權合作31項，出海占比近半數
2024年上半年，中國公司就創(chuàng )新藥達成了31項不同類(lèi)型的授權合作，涉及36個(gè)藥物研發(fā)項目。從合作類(lèi)型來(lái)看，這些合作包括15項license-out合作、9項license-in合作以及7項中國公司之間的合作。
從授權合作藥物的研發(fā)階段來(lái)看，以進(jìn)入臨床階段為主，超過(guò)了80%。具體來(lái)看，臨床前階段的藥物占到了17%；臨床II期以前臨床階段的藥物占到了33%；臨床II/III期臨床階段的藥物占到了39%；此外還有4款已獲批上市的藥物。
從授權合作藥物的疾病域來(lái)看，這些授權合作的藥物主要涵蓋腫瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等適應癥。
投融資事件92起，20余起金額過(guò)億
2024年上半年，根據《概覽》引用的即刻藥數的數據，中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域共發(fā)生了92起不同輪次和性質(zhì)的融資事件。
從疾病領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤依然是備受關(guān)注的領(lǐng)域，有60起融資事件，在總投融資事件中近7成涉及該領(lǐng)域；其它獲得融資事件數量較多的疾病領(lǐng)域還有中樞神經(jīng)系統（22起）、抗感染（21起）、罕見(jiàn)?。?6起）、呼吸系統（16起）、免疫系統（16起）、皮膚科（16起）等。
從融資金額來(lái)看，有20家公司的融資金額在1億元人民幣以上；有8家公司的融資金額超過(guò)了5000萬(wàn)美元（3.5億元人民幣以上）。
注：來(lái)源于即刻藥數，藥明康德《概覽》
此外，隨著(zhù)中國創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力的增強和創(chuàng )新水平的提升，獲得全球最具代表性藥品審批機構FDA認可的新藥數量也在不斷增加。
2024上半年，共計有23個(gè)中國公司研發(fā)的新藥被FDA授予快速通道資格，其中20項為腫瘤領(lǐng)域藥物；有18個(gè)中國公司研發(fā)的新藥被FDA授予孤兒藥資格，有11個(gè)與腫瘤相關(guān)適應癥。
注：本文主要數據信息依據藥明康德內容團隊發(fā)布的《2024年上半年中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域亮點(diǎn)概覽》整理，數據信息供參考。
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