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7月12日，百利天恒發(fā)布公告稱(chēng)，其在研創(chuàng )新生物藥注射用 BL-B14D1 （ADC）于近日獲國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，可以進(jìn)行1期臨床，適應癥為晚期實(shí)體瘤。
▲ NMPA官網(wǎng)
BL-B14D1是一款基于特異性抗體技術(shù)的ADC藥物，與其他ADC藥物不同的是，BL-B14D1由獨家的特異性抗體和“連接子-有效載荷”組成，其中包含穩定、可切割的連接子和拓撲異構酶I抑制劑。
在藥物原理上，BL-B14D1通過(guò)其抗體部分與腫瘤細胞表面的特異性受體結合，隨后利用連接臂將高毒性的小分子藥物輸送到腫瘤細胞內部。一旦進(jìn)入細胞，連接臂被水解，釋放出小分子毒素，直接作用于腫瘤細胞的DNA和RNA，阻止其復制和合成，最終導致腫瘤細胞死亡。這種設計不僅提高了藥物的靶向性，還顯著(zhù)降低了對正常細胞的毒副作用。
值得注意的是，公告顯示，BL-M14D1 與百利天恒另一款明星藥物 BL-B01D1（倫康依隆妥單抗） 出自同一小分子技術(shù)平臺，并共享同一“連接子+毒素”平臺。BL-B01D1是一款同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物，已在乳腺癌、肺癌等多種腫瘤的治療中展現出良好的療效和安全性。兩款藥物均設計通過(guò)特異性抗體的精準靶向和高毒性小分子的強力殺傷，實(shí)現對腫瘤細胞的精準打擊。
2023年12月，百利天恒備受關(guān)注的核心藥物BL-B01D1作為全球唯一一款進(jìn)入臨床的EGFR/HER3 雙抗 ADC，以8億美元首付款、潛在總交易額最高達84億美元授權給BMS，刷新了國產(chǎn)ADC新藥出海的新紀錄，也成為首款成功出海的雙抗ADC藥物，創(chuàng )下了迄今為止全球ADC領(lǐng)域單個(gè)資產(chǎn)總交易額最大紀錄。
作為繼BL-B01D1之后，同技術(shù)平臺的又一款藥物，BL-B14D1是否有潛力成為下一個(gè)爆款明星藥物，尚需更多實(shí)驗數據去驗證。目前，百利天恒的多個(gè)ADC藥物研發(fā)管線(xiàn)正穩步推進(jìn)，公司其他多款ADC藥物處于不同階段的研發(fā)中，這些藥物覆蓋了包括乳腺癌、肺癌、鼻咽癌在內的多種腫瘤類(lèi)型。
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