輝瑞（Pfizer）今天宣布，基于進(jìn)行中1期試驗的藥代動(dòng)力學(xué)研究結果，公司已選擇推進(jìn)每日一次改良釋放劑型danuglipron的臨床開(kāi)發(fā)用于治療肥胖患者。輝瑞計劃在2024年下半年進(jìn)行劑量?jì)?yōu)化研究，評估多種改良釋放劑型的劑量，以為注冊性試驗提供信息。
這項進(jìn)行中的1期試驗是一項開(kāi)放標簽、隨機研究，旨在評估口服danuglipron的即釋和改良釋放劑型在18歲及以上健康成年人中的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性。研究結果顯示支持每日一次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征，其安全性與之前的danuglipron研究一致，在超過(guò)1400名研究參與者中未觀(guān)察到肝酶升高。
去年5月公布的隨機雙盲，含安慰劑對照的2b期臨床試驗包含411名2型糖尿病成人患者。他們接受了不同劑量每日兩次的danuglipron或安慰劑的治療。試驗結果顯示，316名參與者完成治療。治療16周后，與安慰劑組相比，所有劑量的danuglipron均顯著(zhù)降低患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血糖水平。16周時(shí)，接受80 mg和120 mg danuglipron治療的患者，其體重顯著(zhù)低于安慰劑組，體重下降分別為2.04公斤和4.17公斤。安全性方面，常見(jiàn)的不良反應為惡心、腹瀉和嘔吐。這一結果發(fā)表在JAMA Network Open上。
▲Danuglipron的2b期臨床試驗療效結果
Danuglipron（PF-06882961）是一款小分子口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與大分子GLP-1類(lèi)似物不同的是，它們可通過(guò)更為簡(jiǎn)便的口服方式使用，并且不受食物或者服用時(shí)間的限制。
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