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近日，法國生物技術(shù)公司CellProthera宣布，其與BioCardia公司合作開(kāi)展的ProtheraCytes™II期合作試驗取得成功，擬用于治療急性心肌梗死（AMI）。
AMI是一種全球范圍內嚴重威脅人類(lèi)生命健康的疾病之一，其病況呈現高發(fā)病率和高死亡率的特點(diǎn)。全球每年有數以百萬(wàn)計的人罹患此病，尤其是中老年人群和有心臟疾病、吸煙等高危因素的人群更為常見(jiàn)。冠狀動(dòng)脈粥樣硬化、心律失常、呼吸衰竭以及吸煙、糖尿病、血脂異常等高危因素是導致急性心肌梗死的主要原因。
AMI發(fā)病時(shí)，心臟冠狀動(dòng)脈會(huì )急性、持續性缺血缺氧，導致心肌壞死。當膽固醇（脂肪）以動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的形式積聚在其壁上時(shí)，這主要是冠狀動(dòng)脈阻塞的結果。當動(dòng)脈粥樣硬化斑塊脫落、移動(dòng)并被困在冠狀動(dòng)脈中時(shí)，就會(huì )發(fā)生心肌梗死。斑塊周?chē)纬裳龎K并中斷血液供應，剝奪心臟下游區域的氧氣，該區域將死亡。
▲ AMI發(fā)病機制
CellProthera公司的ProtheraCytes™療法，正是針對這一嚴重疾病而研發(fā)的創(chuàng )新治療手段。該療法采用自體擴增的CD34+干細胞（ProtheraCytes），通過(guò)心內膜注射的方式，直接作用于受損心肌組織。CD34+細胞是改善缺血后心肌損傷最有效的細胞之一，它們能夠促進(jìn)血管再生，調節炎癥、細胞凋亡和心肌細胞再生，并有望誘導受損心肌組織的修復。
此前，在2024年ESC心力衰竭協(xié)會(huì )年會(huì )暨世界急性心力衰竭大會(huì )（ESC-HFA 2024）上，CellProthera公布的一項名為EXCELLENT的I/IIb臨床試驗結果表明了經(jīng)心內膜注射ProtheraCytes治療AMI可改善反向重塑，有望成為預防AMI患者心力衰竭的一種創(chuàng )新策略。
這項名為EXCELLENT的臨床試驗包括49名患者，這些患者被隨機分配接受標準治療或與ProtheraCytes聯(lián)合治療。所有患者在急性心肌梗死一周后均有高肌鈣蛋白水平和持續的左心室（LV）功能障礙，其左心室射血分數低于50%。
▲ 研究設計
主要終點(diǎn)方面，在所有患者都接受了最佳藥物治療前提下，與單獨標準治療組相比，ProtheraCytes聯(lián)合治療組心力衰竭住院治療事件明顯減少，而ProtheraCytes聯(lián)合治療組圍手術(shù)期相關(guān)不良事件發(fā)生風(fēng)險增加，但所有患者在適當的護理下均能康復。
▲主要終點(diǎn)
次要終點(diǎn)方面，6個(gè)月時(shí)ProtheraCytes聯(lián)合治療組的梗死節段生存能力得到更好的改善，左心室收縮以及舒張期容積指數的改善趨勢更好，NT-proBNP水平下降更快，且均具有統計學(xué)意義。
▲NT-proBNP水平的變化情況
I/IIb期EXCELLENT試驗研究結果表明，接受6個(gè)月ProtheraCytes治療后，梗死面積、左心室尺寸以及NT-proBNP均發(fā)生有利變化，改善了反向重塑。
CellProthera首席執行官Matthieu de Kalbermatten和BioCardia總裁兼首席執行官Peter Altman博士均表示，期待未來(lái)在更大規模的3期臨床試驗中去進(jìn)一步評估ProtheraCytes的治療效果。
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